Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtransplantation til rekonstruktion af under albue-amputationerne (VCA-01)

26. marts 2015 opdateret af: Linda C Cendales, MD, Emory University

Organtransplantation er blevet den foretrukne behandling for de fleste patienter, der lider af sygdomme i slutstadiet i nyre, bugspytkirtel, lever, hjerte eller lunge.

Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) {a.k.a. composite tissue allotransplantation} er det udtryk, der bruges til at beskrive transplantation af flere væv (hud, muskel, knogle, brusk, nerve, sene, kar) som en funktionel enhed (f.eks. hånd). Adskillige nylige fremskridt inden for klinisk organtransplantationsimmunsuppression og eksperimentel VCA i lemmer har nu gjort det muligt at overveje klinisk VCA til funktionel genoprettelse af patienter med tab af en eller begge hænder.

Denne protokol letter udviklingen af ​​lemmer VCA på Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) og på Emory University for patienter med amputationer under albuen. Den vil evaluere patienternes brug af transplanterede lem(ler) i daglige aktiviteter og sammenligne den transplanterede hånds funktion med funktionen med deres tidligere protese.

Patienter med amputationer under albuen vil blive indskrevet. Donorvæv vil blive udvundet fra afdøde donorer efter retningslinjer fra og i samarbejde med den regionale organanskaffelsesorganisation. Transplantationsproceduren og postoperativ pleje vil blive udført ved hjælp af standardteknikken til genplantning af lemmer. Patienterne vil modtage standard immunosuppressiv regime. Afvisninger vil blive behandlet i overensstemmelse med erfaringerne fra den solide organtransplantationserfaring. Graftsvigt vil blive behandlet med allograft amputation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil studere patienter med amputationer under albuen, som er udvalgt til at gennemgå lemmerallotransplantation. Vi vil studere patienter, efter at de er blevet trænet i brugen af ​​en proteseanordning inden transplantation. Vi vil behandle dem med immunsuppression, der er kendt for at forhindre afstødning af andre allotransplanterede væv og designet til at minimere deres afhængighed af kronisk vedligeholdelsesimmunsuppression. Disse patienter vil blive undersøgt for at bestemme, om det transplanterede lem fungerer bedre, dårligere eller det samme som en håndprotese, og for at kvantificere disse forskelle

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, 18-55 år, med amputation under albuen
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der udelukker seriel opfølgning.
  • Enhver aktiv malignitet eller enhver historie med en hæmatogen malignitet eller lymfom. Patienter med primær, kutan basalcelle- eller pladecellekræft kan tilmeldes, forudsat at disse elimineres passende før transplantation. Ved amputationer på grund af malignitet kræves der 5 års gentagelsesfri overlevelse før tilmelding.
  • Ethvert kendt immundefektsyndrom.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokolovervågning og -terapi, herunder blandt andet en historie med manglende overholdelse, omstændigheder, hvor overholdelse af protokolkrav ikke er mulig på grund af levevilkår, rejserestriktioner, adgang til akutte medicinske tjenester
  • Graviditet eller manglende vilje til at praktisere præventionsmetoder i løbet af studiets første år.
  • Uvilje til at gennemgå blodtransfusion, hvis det er klinisk indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndtransplantation
Procedure: Håndtransplantation
allotransplantation af afdød donor sammensat væv (hånd og underarm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne - i forhold til protetiske lemmer - til at bruge det transplanterede lem i dagligdagens aktiviteter, målt ved kvantitative funktionelle tests
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af håndallotransplantatafstødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Udvikling/tilstedeværelse af alloantistoffer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007760

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Håndtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner