Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de la main pour la reconstruction des amputations sous le coude (VCA-01)

26 mars 2015 mis à jour par: Linda C Cendales, MD, Emory University

La transplantation d'organes est devenue le traitement de choix pour la plupart des patients souffrant de maladies en phase terminale des reins, du pancréas, du foie, du cœur ou des poumons.

Allotransplantation composite vascularisée (VCA) {a.k.a. allotransplantation de tissus composites} est le terme utilisé pour décrire la transplantation de plusieurs tissus (peau, muscle, os, cartilage, nerf, tendon, vaisseau) en tant qu'unité fonctionnelle (par ex. main). Plusieurs progrès récents dans l'immunosuppression clinique des greffes d'organes et l'AVC expérimentale des membres ont maintenant rendu possible l'examen de l'AVC clinique pour la restauration fonctionnelle des patients ayant perdu une ou les deux mains.

Ce protocole facilite le développement de l'AVC des membres au Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) et à l'Université Emory pour les patients amputés sous le coude. Il évaluera l'utilisation par les patients des membres transplantés dans les activités de la vie quotidienne et comparera la fonction de la main transplantée à la fonction de leur prothèse précédente.

Les patients amputés sous le coude seront inscrits. Les tissus de donneurs seront récupérés à partir de donneurs décédés conformément aux directives et en coopération avec l'organisation régionale d'approvisionnement en organes. La procédure de transplantation et les soins postopératoires seront effectués en utilisant la technique standard de réimplantation de membre. Les patients recevront un régime immunosuppresseur standard. Les rejets seront traités conformément à l'expérience de la transplantation d'organe solide. L'échec de la greffe sera traité par l'amputation de l'allogreffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole étudiera les patients amputés sous le coude qui sont sélectionnés pour subir une allotransplantation de membre. Nous étudierons les patients après qu'ils auront été formés à l'utilisation d'une prothèse de membre avant la transplantation. Nous les traiterons avec une immunosuppression connue pour prévenir le rejet d'autres tissus allogreffés et conçue pour minimiser leur dépendance à l'immunosuppression d'entretien chronique. Ces patients seront étudiés pour déterminer si le membre transplanté fonctionne mieux, moins bien ou de la même manière qu'une main prothétique, et pour quantifier ces différences

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, 18-55 ans, avec amputation sous le coude
  • capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui empêche le suivi en série.
  • Toute tumeur maligne active ou tout antécédent de tumeur maligne hématogène ou de lymphome. Les patients atteints de cancers primitifs cutanés basocellulaires ou épidermoïdes peuvent être recrutés à condition qu'ils soient éliminés de manière appropriée avant la greffe. Pour les amputations dues à une tumeur maligne, 5 ans de survie sans récidive seront nécessaires avant l'inscription.
  • Tout syndrome d'immunodéficience connu.
  • Incapacité ou refus de se conformer au suivi du protocole et à la thérapie, y compris, entre autres, des antécédents de non-conformité, des circonstances dans lesquelles le respect des exigences du protocole n'est pas possible en raison des conditions de vie, des restrictions de voyage, de l'accès à des services médicaux urgents
  • Grossesse ou refus de pratiquer des méthodes de contraception au cours de la première année de l'étude.
  • Refus de subir une transfusion sanguine si cliniquement indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de main
Procédure: Transplantation manuelle
allogreffe de tissu composite de donneur décédé (main et avant-bras)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité - relative aux membres prothétiques - à utiliser le membre transplanté dans les activités de la vie quotidienne, mesurée par des tests fonctionnels quantitatifs
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du rejet d'allogreffe de la main
Délai: 2 années
2 années
Développement/présence d'alloanticorps
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2008

Première publication (Estimation)

24 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00007760

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation manuelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner