- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00780481
Characterization of Brachial Arterial t-PA Release, Endothelial Function, Obesity and Inflammation (P1A3B)
13. Juli 2017 aktualisiert von: James Muldowney, Vanderbilt University
Characterization of Brachial Arterial t-PA Release, Vasodilator Function, and Vascular Compliance and Correlation With Fibrinolytic Balance, Oxidative Stress, and Inflammation Measures (SCCOR Project 1 Aim 3B)
T-PA release is impaired in obese subjects.
In order to have a better mechanistic understanding of t-PA release, we will compare t-PA release to Flow Mediated Vasodilation, Radial Artery Tonometry, and other markers of endothelial function and oxidative stress.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Adults 18 years and greater
- Healthy
Exclusion criteria:
- PVC < 30
- Hypertensive subjects on ACE inhibitors
- Pregnant or nursing mothers
- Diabetic with HbA1C > 7.5 or stigmata of end organ damage (neuropathy, retinopathy, nephropathy, cardiomyopathy)
- Cholesterol > 30 mg/dL above NCEP accepted level based on cardiac risk.
- Triglycerides > 200
- Previously diagnosed obstructive coronary artery disease, myocardial infarction or left ventricular dysfunction (with or without a history of congestive heart failure)
- Renal insufficiency (Creatinine ≥ 1.5 mg/dl)
- History of cerebrovascular disease
- Any chronic inflammatory disease (rheumatologic, inflammatory bowel disease, etc)
- Uncontrolled Stage 2 Hypertension (160/100 mmHg), or end organ damage due to hypertension (left ventricular hypertrophy, atrial fibrillation, hematuria, renal insufficiency, prior cerebrovascular disease).
- Angiotensin converting enzyme inhibitor use
- Coagulopathy (INR ≥ 1.5, PTT ≥ 1.5 x control)
- Other chronic medical illnesses at the discretion of the investigators
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bradykinin
Patients will have flow mediated vasodilation and radial artery tonometry performed.
They will then receive 0, 10, 20, 40 ng/100cc/min of intrabrachial bradykinin.
Strain gauge plethysmography and blood sampling at each dose will be done to evaluate t-PA release.
Blood will also be drawn for other biomarkers.
|
Intrabrachial - 0, 10, 20, 40 ng/100cc/min over 5 minutes at each dose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Peak t-PA Release
Zeitfenster: Single Study day
|
tPA Release
|
Single Study day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Peak FMD
Zeitfenster: Single Study Day
|
Single Study Day
|
Radial Artery Elasticity
Zeitfenster: Single Study Visit
|
Single Study Visit
|
Lipid Levels, PAI-1 Levels, CRP Levels, F2 Isoprostanes and Other Biomarkers of Inflammation and Obesity.
Zeitfenster: Single Study Day
|
Single Study Day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 061160
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