- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868855
Die Freisetzung von gewebeartigem Plasminogenaktivator (t-PA) sagt schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei Patienten mit unkritischer koronarer Herzkrankheit voraus
Die Freisetzung des intrakoronaren gewebeartigen Plasminogenaktivators (t-PA) sagt schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei Patienten mit unkritischer koronarer Herzkrankheit voraus
Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Todesursache in den USA. Die moderne Herzversorgung hat die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit erheblich reduziert. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Koronararterienstenose (<70 % Stenose) leiden jedoch in Zukunft häufig an einem lebensbedrohlichen akuten Koronarsyndrom, das mit erheblicher Mortalität und Morbidität verbunden ist. Es ist schwierig, die Ergebnisse bei diesen Patienten vor den Ereignissen vorherzusagen, da die Mechanismen, die dem akuten Koronarsyndrom zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden werden und es an zuverlässigen Markern mangelt, die schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) vorhersagen können. Der gewebeartige Plasminogenaktivator (t-PA) wird aus Endothelzellen freigesetzt und ist ein wichtiger Faktor, der eine Thrombose in der Koronararterie, die Ursache des akuten Koronarsyndroms, verhindert. Eine endotheliale Dysfunktion beeinträchtigt die t-PA-Freisetzung. Daher gehen wir davon aus, dass Patienten mit eingeschränkter t-PA-Freisetzung aus der Koronararterie aufgrund einer intrinsischen fibrinolytischen Dysfunktion, die zu einem erhöhten Thromboserisiko führt, ein deutlich höheres Risiko für künftige MACE haben werden.
Um diese Hypothese zu testen, werden wir feststellen, ob eine intrinsische endotheliale fibrinolytische Dysfunktion MACE bei Patienten mit nicht signifikanter CAD vorhersagt. Die Studie wird die durch Bradykinin vermittelte t-PA-Freisetzung messen, einen Hauptmediator für die t-PA-Freisetzung. Dabei handelt es sich um die Infusion von Bradykinin in die linke Hauptkoronararterie von Personen, die sich einer routinemäßigen Herzkatheteruntersuchung unterzogen haben (klinisch indiziert). Wir werden Blutproben aus dem Koronarsinus entnehmen und die Antigen- und Aktivitätswerte von t-PA und Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alte männliche und weibliche Patienten
- Alle Patienten werden aufgrund der klinischen Indikation zur elektiven Herzkatheteruntersuchung überwiesen
- Cath zeigt eine leichte oder mittelschwere (<70 % Stenose) CAD, die keinen mechanischen Eingriff erfordert
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere Stenose erfordert einen Eingriff.
- Erhebliche Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (>40 %).
- Akuter MI oder akutes Koronarsyndrom mit Enzymerhöhung oder ischämischen EKG-Veränderungen
- Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (EF<35 %)
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten.
- Jüngste Geschichte der Thrombolyse
- Vorgeschichte einer Koronarintervention innerhalb der letzten 6 Monate.
- Patienten mit Koronarspasmen in der Vorgeschichte
- Patienten mit Herzinsuffizienz (Klasse III und IV).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Bradykinin
|
Bradykinin, 0,2 ug – 2 ug/Minute, einmalige intrakoronare Infusion über 6 Minuten.
Das Medikament (Bradykinin) wird über einen Diagnosekatheter (JL4) mit einer Steigerungsrate von 0,2, 0,6, 2 g/ml (1 ml/min) in die linke Hauptkoronararterie infundiert.
Zur Blutentnahme wird ein 5F-Mehrzweckkatheter zum Koronarsinus vorgeschoben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Vaughn, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Cysteinproteinase-Inhibitoren
- Bradykinin
- Kininogene
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 030473
- 5P5OHL081009-02 (Andere Kennung: NIHLB)
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