Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Freisetzung von gewebeartigem Plasminogenaktivator (t-PA) sagt schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei Patienten mit unkritischer koronarer Herzkrankheit voraus

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Vanderbilt University

Die Freisetzung des intrakoronaren gewebeartigen Plasminogenaktivators (t-PA) sagt schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei Patienten mit unkritischer koronarer Herzkrankheit voraus

Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Todesursache in den USA. Die moderne Herzversorgung hat die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit erheblich reduziert. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Koronararterienstenose (<70 % Stenose) leiden jedoch in Zukunft häufig an einem lebensbedrohlichen akuten Koronarsyndrom, das mit erheblicher Mortalität und Morbidität verbunden ist. Es ist schwierig, die Ergebnisse bei diesen Patienten vor den Ereignissen vorherzusagen, da die Mechanismen, die dem akuten Koronarsyndrom zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden werden und es an zuverlässigen Markern mangelt, die schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) vorhersagen können. Der gewebeartige Plasminogenaktivator (t-PA) wird aus Endothelzellen freigesetzt und ist ein wichtiger Faktor, der eine Thrombose in der Koronararterie, die Ursache des akuten Koronarsyndroms, verhindert. Eine endotheliale Dysfunktion beeinträchtigt die t-PA-Freisetzung. Daher gehen wir davon aus, dass Patienten mit eingeschränkter t-PA-Freisetzung aus der Koronararterie aufgrund einer intrinsischen fibrinolytischen Dysfunktion, die zu einem erhöhten Thromboserisiko führt, ein deutlich höheres Risiko für künftige MACE haben werden.

Um diese Hypothese zu testen, werden wir feststellen, ob eine intrinsische endotheliale fibrinolytische Dysfunktion MACE bei Patienten mit nicht signifikanter CAD vorhersagt. Die Studie wird die durch Bradykinin vermittelte t-PA-Freisetzung messen, einen Hauptmediator für die t-PA-Freisetzung. Dabei handelt es sich um die Infusion von Bradykinin in die linke Hauptkoronararterie von Personen, die sich einer routinemäßigen Herzkatheteruntersuchung unterzogen haben (klinisch indiziert). Wir werden Blutproben aus dem Koronarsinus entnehmen und die Antigen- und Aktivitätswerte von t-PA und Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der gewebeartige Plasminogenaktivator (tPA) ist ein Protein im Blut, das Blutgerinnsel auflöst und eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung von Myokardinfarkten spielt. Es wird von der Endothelzellauskleidung der Blutgefäße produziert. Frühere Studien zeigen, dass t-PA als Reaktion auf die Hormone Bradykinin und Acetylcholin freigesetzt wird. Eine beeinträchtigte t-PA-Freisetzung bei Bradykinin-Stimulation kann auf eine endotheliale Dysfunktion hinweisen, die zur Entwicklung eines akuten Koronarsyndroms führt. In diesem Projekt werden wir feststellen, ob eine beeinträchtigte t-PA-Freisetzung das zukünftige Auftreten eines akuten Koronarsyndroms vorhersagen kann. An der Studie werden Personen teilnehmen, die sich routinemäßig einer Herzkatheteruntersuchung des linken Herzens unterziehen (die Indikation für eine Herzkatheteruntersuchung basiert ausschließlich auf der klinischen Indikation). Vor dem Eingriff werden dem Patienten zwei Blutproben (jeweils 5 ml) aus dem Unterarm entnommen, bevor und nachdem die Blutdruckmanschette am Arm zwei Minuten lang aufgepumpt wurde. Nach routinemäßiger diagnostischer Herzkatheteruntersuchung und wenn keine schwere Koronararterienstenose (<70 % Stenose) vorliegt, wird mit dem Forschungsprotokoll begonnen. Die Studie umfasst die Infusion steigender Bradykinin-Dosen in die linke Hauptkoronararterie und die Entnahme kleiner Blutmengen aus dem Koronarsinus (insgesamt 15 ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alte männliche und weibliche Patienten
  2. Alle Patienten werden aufgrund der klinischen Indikation zur elektiven Herzkatheteruntersuchung überwiesen
  3. Cath zeigt eine leichte oder mittelschwere (<70 % Stenose) CAD, die keinen mechanischen Eingriff erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwere Stenose erfordert einen Eingriff.
  2. Erhebliche Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (>40 %).
  3. Akuter MI oder akutes Koronarsyndrom mit Enzymerhöhung oder ischämischen EKG-Veränderungen
  4. Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (EF<35 %)
  5. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  6. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten.
  7. Jüngste Geschichte der Thrombolyse
  8. Vorgeschichte einer Koronarintervention innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Patienten mit Koronarspasmen in der Vorgeschichte
  10. Patienten mit Herzinsuffizienz (Klasse III und IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bradykinin
Bradykinin, 0,2 ug – 2 ug/Minute, einmalige intrakoronare Infusion über 6 Minuten. Das Medikament (Bradykinin) wird über einen Diagnosekatheter (JL4) mit einer Steigerungsrate von 0,2, 0,6, 2 g/ml (1 ml/min) in die linke Hauptkoronararterie infundiert. Zur Blutentnahme wird ein 5F-Mehrzweckkatheter zum Koronarsinus vorgeschoben.
Andere Namen:
  • Bachem Distribution Services GmbH-Bradykinin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Vaughn, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bradykinin

3
Abonnieren