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Behandlungsüberwachung von fortgeschrittenem Darmkrebs mit 18F-FDG PET/CT (RESCORE)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Marko Seppanen, Turku University Hospital

Die Messung des Tumoransprechens auf eine Behandlung anhand der Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein viel diskutiertes Thema (Ansprechkriterien bei soliden Tumoren [RECIST] und Kriterien der Weltgesundheitsorganisation). Darüber hinaus ist die frühzeitige Identifizierung nicht ansprechender Patienten von großer Bedeutung, da die Ansprechraten häufiger bösartiger solider Tumoren auf eine Chemotherapie nur im Bereich von 20–30 % liegen. Daher kann die quantitative Bildgebung des Tumorstoffwechsels mit der 18F-FDG-PET/CT wichtige Vorteile bieten und so Nebenwirkungen und Kosten einer ineffektiven Therapie reduzieren. Die bisherige Evidenz für den Einsatz von 18F-FDG-PET/CT bei dieser Indikation ist jedoch begrenzt.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, den Einfluss der 18F-FDG-PET/CT bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs zu bestimmen. Ziel ist es auch zu bestätigen, ob eine metabolische Reaktion als Ersatzendpunkt für die Überwachung des Behandlungsansprechens bei dieser Krebsart verwendet werden kann.

Die Studie umfasst 40 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Alle Patienten werden vor Beginn der Chemotherapie mit 18F-FDG-PET/CT in Kombination mit diagnostischem kontrastmittelverstärktem Abdomen-CT untersucht und 4–5 Wochen nach Beginn der Therapie erneut untersucht. Die Auswirkungen dieser metabolischen und anatomischen Veränderung in der Therapie werden bewertet und mit Überleben, Morbidität und behandlungsbedingten Kosten korreliert. Wann immer möglich, wird eine histopathologische Bestätigung des Ansprechens ausgewertet. Die Daten werden zwischen 2008 und 2012 erhoben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 80 Jahre alt
  • Gesprochene Sprache: Finnisch oder Schwedisch
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score 70 oder besser oder WHO-Leistungsstatus 2 oder besser
  • früher diagnostizierter (histologisch bestätigter) Darmkrebs mit entdeckten Metastasen bei der Operation
  • Früher diagnostizierter und behandelter Darmkrebs mit entdecktem Rezidiv in der Nachuntersuchung
  • Mentaler Status: Die Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss in Anwesenheit des zuständigen Personals die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte: Der Patient darf keine schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte haben
  • Schutzbedürftige Studienteilnehmer, wie sie in der finnischen Gesetzgebung zu klinischen Studien beschrieben sind (Behinderte, Kinder, schwangere oder stillende Frauen, Gefangene), werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmkrebs
Sonstiges: PET/CT
18F-FDG PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCORE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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