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PET/CT und Bakterien-/Pilz-PCR bei febriler Neutropenie mit hohem Risiko (PIPPIN)

15. Mai 2022 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Früherkennung und Behandlung von Infektionen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen: Untersuchung neuer Diagnostika, einschließlich Bakterien- und Pilz-Multiplex-PCR und FDG-PET-Bildgebung

Patienten mit akuter Leukämie, die eine Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie benötigen, und solche, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen benötigen, haben ein hohes Fieber- und Infektionsrisiko, wenn sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen haben (neutropenisches Fieber). Die Ursachen des neutropenischen Fiebers sind häufig unbekannt, und die Patienten werden mit breit angelegten Antibiotika behandelt, ohne dass ein klares Ziel für die Behandlung besteht.

In diese Studie werden prospektiv Patienten aufgenommen, die eine Chemotherapie gegen akute Leukämie oder eine Stammzelltransplantation erhalten, und der diagnostische Nutzen einer Bakterien- und Pilz-PCR, die direkt aus entnommenem Blut durchgeführt wird, mit der Standard-Blutkultur verglichen. Patienten, die nach 72 Stunden Antibiotikagabe anhaltendes Fieber haben, werden dann randomisiert entweder dem interventionellen Scan (PET/CT) oder dem konventionellen Scan (Standard-CT) unterzogen, um nach einer Infektionsquelle zu suchen. Der diagnostische Ertrag, die Änderung des Managements und die Ergebnisse werden zwischen den Armen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Melbourne Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurz vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ODER
  • Kurz vor einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, ODER
  • Beginn einer Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie mit kurativer Absicht bei akuter myeloischer oder akuter lymphatischer Leukämie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell aktiv diagnostizierte Infektion vor Transplantation oder Chemotherapie
  • Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel für die CT-Bildgebung
  • eGFR <30
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FDG-PET/CT-Arm
Bei Teilnehmern mit anhaltender febriler Neutropenie nach 72 Stunden nach Beginn, die in diesen Arm randomisiert werden, wird ein FDG-PET/CT durchgeführt, um nach der Fieberquelle zu suchen.
Diagnosetest: FDG-PET/CT
FDG-PET durchgeführt mit Niedrigdosis-CT
Andere Namen:
  • PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller CT-Arm
Bei Teilnehmern mit anhaltender febriler Neutropenie nach 72 Stunden nach Beginn, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird ein konventionelles CT (HRCT Brust und Nebenhöhlen +/- andere Regionen nach Ermessen des Arztes) durchgeführt, um nach der Fieberquelle zu suchen.
Diagnosetest: Konventionelle CT
HRCT und CT der Nebenhöhlen +/- anderer Regionen nach Ermessen des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Management nach randomisiertem Scan
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Scanergebnis

Definiert als:

  • Überweisung zur gezielten Probenahme, Überweisung zur Operation
  • Änderung der antimikrobiellen Therapie
  • Entfernung einer Mittellinie
Innerhalb von 48 Stunden nach Scanergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Ursache für neutropenisches Fieber
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen eine bestätigte Ursache für neutropenisches Fieber vorliegt
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 4 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 4 Wochen
Die Dauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthalts für die Episode, in der neutropenisches Fieber auftrat
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 4 Wochen
Kosten der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 4 Wochen
Die Gesamtkosten des stationären Aufenthaltes für die Episode, in der neutropenisches Fieber aufgetreten ist
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 4 Wochen
Anteil auf der Intensivstation zugelassen
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 4 Wochen
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bei denen neutropenisches Fieber auftrat
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 4 Wochen
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 4 Wochen
Der Anteil der während der Aufnahme verstorbenen Patienten pro Arm, bei denen neutropenisches Fieber aufgetreten ist
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 4 Wochen
6 Monate Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate ab Studieneintritt
Der Anteil der Patienten pro Arm, die 6 Monate nach Studieneintritt verstorben sind
6 Monate ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Mitarbeiter

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/98

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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