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Monitoraggio del trattamento del carcinoma colorettale avanzato con 18F-FDG PET/CT (RESCORE)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Marko Seppanen, Turku University Hospital

La misurazione della risposta del tumore al trattamento basata sulla tomografia computerizzata (TC) e/o sulla risonanza magnetica (MRI) è stata una questione ampiamente dibattuta (criteri di risposta nei tumori solidi [RECIST] e criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità). Inoltre, l'identificazione precoce dei pazienti che non rispondono è di grande importanza perché i tassi di risposta dei tumori solidi maligni comuni alla chemioterapia sono solo del 20-30%. Pertanto, l'imaging quantitativo del metabolismo tumorale con 18F-FDG PET/CT può fornire importanti vantaggi e quindi ridurre gli effetti collaterali ei costi di una terapia inefficace. Tuttavia, le prove fino ad oggi per l'uso di 18F-FDG-PET/CT con questa indicazione sono limitate.

Lo scopo del presente studio è determinare l'impatto del 18F-FDG PET/CT nella gestione del carcinoma colorettale avanzato. L'obiettivo è anche quello di confermare se una risposta metabolica può essere utilizzata come punto finale surrogato nel monitoraggio della risposta al trattamento in questo tipo di cancro.

Lo studio è composto da 40 pazienti con pazienti affetti da cancro colorettale avanzato. Tutti i pazienti saranno studiati con 18F-FDG PET/TC in combinazione con TC addominale con mezzo di contrasto diagnostico prima dell'inizio della chemioterapia e rivalutati 4-5 settimane dopo l'inizio della terapia. L'effetto di questo cambiamento metabolico e anatomico nella terapia viene valutato e correlato alla sopravvivenza, alla morbilità e ai costi correlati al trattamento. La conferma istopatologica della risposta viene valutata quando possibile. I dati saranno raccolti tra il 2008 e il 2012.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 40 agli 80 anni
  • Lingua parlata: finlandese o svedese
  • Performance status: Punteggio Karnofsky 70 o superiore o performance status OMS 2 o superiore
  • carcinoma del colon-retto diagnosticato in precedenza (istologicamente confermato) con metastasi scoperte durante l'operazione
  • Cancro del colon-retto diagnosticato e trattato in precedenza con recidiva scoperta nel follow-up
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica precedente: il paziente non deve avere precedenti di gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali
  • I soggetti di studio vulnerabili come descritti nella legge finlandese in materia di studi clinici (disabili, bambini, donne incinte o che allattano, detenuti) non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro colorettale
Altro: ANIMALE DOMESTICO/TAC
18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCORE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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