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Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von F-18 FLT PET/CT bei der therapeutischen Entscheidungsfindung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. Juni 2012 aktualisiert von: Ie Ryung Yoo, The Catholic University of Korea

Die Rolle der F-18-FLT-PET/CT bei der Auswahl der Patienten, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eine Erhaltungstherapie benötigen

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob 18F-FLT-PET/CT vorhersagen kann, welche Patienten bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach der Erstlinientherapie ein schlechteres progressionsfreies Überleben und ein schlechteres Gesamtüberleben haben und daher benötigen aggressivere Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardtherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ist eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie. Die derzeitige Erstlinien-Chemotherapie ist in der Regel auf 4–6 Zyklen begrenzt, da eine Verlängerung der Behandlung keinen zusätzlichen Nutzen bringt und oft zu weiterer Toxizität führen kann. Bis vor Kurzem wurde in den Behandlungsrichtlinien empfohlen, die Verabreichung einer späteren systemischen Krebsbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit zurückzuhalten.

Es gibt mehrere Berichte, die darauf hinweisen, dass eine Erhaltungstherapie im Anschluss an eine Erstlinien-Chemotherapie das Überleben von Patienten im fortgeschrittenen Stadium verbessert. Dieser Ansatz beinhaltet die Verabreichung einer aktiven Behandlung unmittelbar nach der Erstlinien-Chemotherapie, wodurch der ursprünglich erzielte klinische Nutzen erhalten bleibt. Allerdings geben arzneimittelbedingte Toxizität und Kosten Anlass zu großer Sorge. Es kann auch Patienten mit einer weniger aggressiven Erkrankung geben, bei denen ein sofortiger Übergang zur Erhaltungstherapie nach der Erstlinienbehandlung zu einer Überbehandlung führt.

Daher ist es notwendig, Patienten auszuwählen, die eine aggressivere Behandlung oder einen früheren Eingriff benötigen.

Wenn die FLT-PET/CT in dieser Pilotstudie die Patienten mit kürzerem progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben unterscheiden kann, könnten Patienten für eine aggressivere oder frühere Behandlung wie eine Erhaltungstherapie ausgewählt werden, und die Forscher könnten mit einer Verlängerung des Überlebens bei gleichzeitiger Reduzierung unerwünschter Ereignisse rechnen und Kosten, die mit einer belanglosen Therapie mit FLT-PET/CT einhergehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB, IV)
  • mindestens eine messbare Läsion
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-2
  • Erstlinien-Platin-Chemotherapie und keine Progression

Ausschlusskriterien:

  • gemischte kleine Zellen und nicht kleine Zellen
  • unkontrollierte Hirnmetastasen
  • frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • schwanger oder stillend
  • Pemetrexed-Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Sonstiges: PET/CT
F-18 FLT PET/CT
Andere Namen:
  • F-18 FLT PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der FLT-PET/CT bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
vom Datum der FLT-PET/CT bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: vom Datum der FLT-PET/CT bis zum Datum der dokumentierten Progression oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
vom Datum der FLT-PET/CT bis zum Datum der dokumentierten Progression oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Ie Ryung Yoo, MD, Seoul ST. Mary's hospital
  • Hauptermittler: Jin Hyoung Kang, MD, PhD, Seoul ST. Mary's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC12EISI0104 (Andere Kennung: Seoul St.Mary's Hospital Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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