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Antibiotikaprophylaxe für gebärende Frauen mit hohem Risiko in Ländern mit niedrigem Einkommen

18. März 2022 aktualisiert von: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Azithromycin mit oder ohne Amoxicillin zur Vorbeugung einer peripartalen Infektion und Sepsis bei gebärenden Frauen mit hohem Risiko: 3-Arm RCT

Diese Studie, die über einen Zeitraum von 3 Jahren in 5 kooperierenden Krankenhäusern in Kamerun, Afrika, durchgeführt wird, wird 750 Frauen mit Wehen mit verlängertem Blasensprung von ≥ 8 Stunden oder verlängerter Wehentätigkeit von ≥ 18 Stunden auf identische orale Therapien mit 1 Gramm Azithromycin randomisieren, 1 Gramm Azithromycin + 2 Gramm Amoxicillin oder Placebo. Frauen werden beobachtet, um mütterliche Infektionsfolgen und perinatale Folgen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 3-armige Studie ist eine große randomisierte klinische Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Azithromycin oder einer Kombination aus Azithromycin und Amoxicillin im Vergleich zu Placebo zur Prävention von peripartalen Infektionen und Sepsis bei gebärenden Frauen. Wir haben bereits früher die Wirksamkeit von Azithromycin für die Breitspektrum-Antibiotika-Prophylaxe zusätzlich zum Standard-Cephalosporin allein zur Reduzierung von Infektionen nach einem Kaiserschnitt gezeigt. In LICs ist der Anteil mütterlicher Infektionen und Sepsis durch Kaiserschnitt minimal. Daher ist es notwendig, Strategien zu evaluieren, die darauf abzielen, diese Morbiditäten bei Frauen mit vaginalen Geburten zu reduzieren. Es besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Frauen mit verlängerten Wehen oder anhaltendem Blasensprung. Ausgehend von unseren Erkenntnissen zur Azithromycin-basierten erweiterten Antibiotikaprophylaxe bei Kaiserschnittentbindung schlagen wir vor, die Intervention anzupassen und eine orale Einzeldosis Azithromycin (mit oder ohne orales Amoxicillin) zu bewerten, um mütterliche peripartale Infektionen und Sepsis zu verhindern. Diese Studie, die über einen Zeitraum von 3 Jahren in 5 kooperierenden Krankenhäusern in Kamerun, Afrika, durchgeführt wird, wird 750 Frauen in Wehen mit verlängertem Blasensprung von ≥ 8 Stunden oder verlängerter Wehentätigkeit von ≥ 18 Stunden auf 1 Gramm orales Azithromycin, 1 Gramm Azithromycin, randomisieren +2 Gramm Amoxicillin im Vergleich zur üblichen Behandlung (Placebo). Frauen werden beobachtet, um mütterliche Infektionsfolgen und perinatale Folgen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 37 Wochen lebensfähiger Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft in den Wehen, die eine vaginale Entbindung planen

    1. Längerer Membranbruch (≥8 Stunden) oder
    2. Längere Wehen (≥18 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Chorioamnionitis oder jede andere aktive bakterielle Infektion (z. Pyelonephritis, Pneumonie, Abszess) zum Zeitpunkt der Randomisierung: weil die Standard-Antibiotikatherapie für diese Erkrankungen die Studienintervention verfälschen kann.
  • Allergie gegen Azithromycin oder Amoxicillin
  • Planen Sie einen Kaiserschnitt vor der Einschreibung
  • Tod des Fötus oder schwere angeborene Anomalie: Schwere angeborene Anomalien können die Bewertung der Neugeborenenergebnisse verfälschen, und es wird jeder Versuch unternommen, sie von der Randomisierung auszuschließen. Einige nicht erkannte fötale Anomalien können jedoch zwangsläufig randomisiert werden. Diese werden nach der Randomisierung nicht aus der primären (mütterlichen Outcome) Analyse ausgeschlossen; sie werden in den Sekundäranalysen der Neugeborenenergebnisse berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin und Amoxicillin-Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten 1 Gramm orales Azithromycin als Einzeldosis und Amoxicillin-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin-Tablette
Experimental: Azithromycin + Amoxicillin
Patienten in diesem Arm erhalten 1 Gramm orales Azithromycin und 2 Gramm orales Amoxicillin in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Azithromycin und Amoxicillin
Azithromycin und Amoxicillin
Andere Namen:
  • Azithromycin, Amoxicillin
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Dieser Arm besteht aus Routinebehandlungen an den klinischen Standorten (die normalerweise kein Antibiotikum sind). Sie erhalten Placebo (für Azithromycin) und Placebo (für Amoxicillin)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine kombinierte peripartale Infektion oder der Tod aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Peripartale Infektion der Mutter einschließlich Chorioamnionitis, Endometritis, Wundinfektion/-abszess, Sepsis und Tod
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Pyelonephritis
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Andere Infektionen
Bis zur Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine Brustinfektion aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Andere Infektionen
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine andere Infektion aufgetreten ist
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Umfasst Hepatitis B, Schilddrüseninfektion, Vaginalinfektion, Virusinfektion, Zellulitis der Beine, unbekannte Bauchinfektion, Malaria
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Fieber auftrat
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Jedes Fieber über 38 ° C
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Unterkühlung auftrat
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Jede Unterkühlung unter 36 °C
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die PP-Antibiotika benötigten
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Jedes postpartale Antibiotikum
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion erlebt haben
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Bluttransfusion
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Totgeburt erlebt haben
Zeitfenster: Lieferung
Jede Totgeburt
Lieferung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer in Tagen
bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die einen Klinikbesuch erlebt haben
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Klinikbesuch nach Entlassung
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine mütterliche Wiederaufnahme erlebten
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Wiederaufnahme
bis 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHI UAB MISP # 54628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Sepsis

Klinische Studien zur Placebo

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