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Compassionate Use of Mifepriston in Gehirn/Nervensystem und anderen Krebsarten

30. Mai 2018 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0817: Mitfühlende Verwendung von Mifepriston

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Mifepriston eine Verschlechterung Ihrer Krebserkrankung verhindert. Mifepriston ist ein Antiprogesteronmittel, ein Medikament, das weibliche Hormone blockiert und häufig zum Schwangerschaftsabbruch eingesetzt wird. Es wurde von der Food and Drug Administration nicht zur Verwendung bei der Behandlung von Krebs zugelassen. Es ist in den Vereinigten Staaten für Ihren Zustand nicht lizenziert. Frühere Arbeiten haben jedoch gezeigt, dass Mifepriston aufgrund seiner Wirkungsweise nützlich sein kann. Es wird in den Vereinigten Staaten von der Feminist Majority Foundation für den mitfühlenden Gebrauch zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine mitfühlende Anwendung der Mifepriston-Behandlung für Patienten mit Erkrankungen, die auf ein Antiprogesteron-Mittel ansprechen könnten, einschließlich:

  • Meningiom.
  • Brustkrebs
  • Darmkrebs
  • Stromales Sarkom des Endometriums
  • Bilaterale chronische zentrale seröse Retinopathie
  • Cushing-Syndrom
  • Metastasierender Nebennierenkrebs
  • Eierstockkrebs
  • Andere Bedingungen, die von den behandelnden Ärzten festgelegt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Patienten sollten sich nach Ansicht des behandelnden Arztes in einem solchen Gesundheitszustand befinden, dass bei der Gabe von Mifepriston der Nutzen die Risiken überwiegen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston
200 mg RU-486 (Mifepriston) täglich
Arzneimittel: Mifepriston
Mifepriston 200 mg wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • RU-486; Mifeprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum des Ansprechens (nicht dem Beginn der Behandlung, es sei denn, es liegt eine stabile Erkrankung vor) bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Ansprechen und Progression werden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder eine ausreichende Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD), 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität im Zusammenhang mit Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Ende der Studienbehandlung oder bis alle Nebenwirkungen abgeklungen sind (je nachdem, was länger ist)
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0, bewertet. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse werden tabelliert, indem die folgenden Ereignisse von Interesse gezählt werden, die mit einer möglichen Nebenniereninsuffizienz zusammenhängen: Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Schwindel, Müdigkeit, Anorexie und Hautausschlag. Jeder Schweregrad dieser Ereignisse, die von Patienten selbst berichtet werden, sowie Ereignisse, die durch ärztliche Beurteilung festgestellt wurden (z. körperliche Untersuchung) enthalten sein.
Bis zu 8 Wochen nach Ende der Studienbehandlung oder bis alle Nebenwirkungen abgeklungen sind (je nachdem, was länger ist)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Eintritt des Patienten in das Protokoll bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Mitarbeiter

The Feminist Majority Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Fa-Chyi Lee, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0817
  • NCI-2011-02682 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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