Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Verlängerungsprotokoll zur Bewertung von Dosisvergleichen von Leucin-Metformin-Kombinationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

18. Dezember 2017 aktualisiert von: NuSirt Biopharma

Eine Erweiterung des Protokolls NS-0100-01 zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung verschiedener Leucin- und Metformin-Kombinationen mit fester Dosis (NS-0100) im Vergleich zur Standard-Metformin-Monotherapie auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studie NS-0100-01E ist eine Erweiterung der Studie NS-01-0100, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und längerfristige Wirkung (d. h. weitere 8 Wochen) verschiedener Leucin- und Metformin-Kombinationen mit fester Dosis (NS-0100) im Vergleich zur Standard-Metformin-Monotherapie zu bewerten glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von HbA1c als primärem Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 8-wöchige Verlängerung der Studie NS-0100-01, um die Wirkung verschiedener Fixdosis (FDC)-Kombinationen von Leucin und Metformin im Vergleich zur Standard-Metformin-Monotherapie auf die glykämische Kontrolle zu untersuchen.

Probanden, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien für die Verlängerungsstudie erfüllen, einschließlich Abschluss des 4-wöchigen Behandlungszeitraums der Studie NS-0100-01 [Tag 28/Besuch 7]), sind berechtigt, sich für die Verlängerung anzumelden. Während der Teilnahme an der Verlängerung erhalten die Probanden weiterhin ihre zugewiesene Behandlung basierend auf der Randomisierung, die an Tag 1 (Besuch 4) der Studie NS-0100-0 erfolgte. Die Studie umfasst insgesamt 3 Besuche: Besuch 1E (Tag 28/Besuch 7 der Studie NS-0100-01), Besuch 2E (Tag 56/Woche 8) und Besuch 3E (Tag 84/Woche 12). Zu den wichtigsten Bewertungen bei Besuch 2E und Besuch 3E gehören HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose und Plasmainsulin. Darüber hinaus werden an Tag 28 (als Teil der Verfahren zum Studienabschluss [Besuch 7] der Studie NS-0100-01 vor der Aufnahme in die Verlängerung) und am Studienabschluss für die Verlängerung (Besuch 7) dreistündige standardisierte Mahlzeitentests durchgeführt 3E [Tag 84/Woche 12]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die Studie NS-0100-01 abgeschlossen, einschließlich aller Verfahren, die am Studienende (Tag 28/Besuch 7) ohne größere Protokollabweichungen erforderlich sind

  2. Ist männlich oder weiblich und erfüllt, falls weiblich, alle folgenden Kriterien:

    • Nicht stillen
    • Postmenopausales oder negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit [β-hCG]) beim Screening (Besuch 1) (nicht erforderlich für hysterektomierte Frauen)
    • Wenn Sie gebärfähig sind (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Monatsblutung hatten) und sexuell aktiv sind, müssen Sie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, dies auch weiterhin zu tun (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, bei konsequenter und korrekter Anwendung, wie z. B. Doppelbarrieremethoden [Männerkondom mit Spermizid, mit oder ohne Gebärmutterhalskappe oder Diaphragma], Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva [muss mindestens in den letzten 3 Monaten angewendet worden sein ], einige intrauterine Verhütungsmittel, Tubenligatur oder ein vasektomierter Partner) während der gesamten Dauer der Studie.
  3. Ist in der Lage, die Einverständniserklärungen (ICF) und gegebenenfalls eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen (in Übereinstimmung mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 [HIPAA]), mit dem zu kommunizieren Ermittler und verstehen und erfüllen die Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Ist nach Einschätzung des Prüfarztes als Studienteilnehmer unerwünscht (zeigte z. B. während der Studie NS-0100-01 eine schlechte Compliance)

  2. Es wird erwartet, dass eine Behandlung erforderlich ist, oder wenn derzeit eine stabile Dosis eingenommen wird, Änderungen des Regimes der folgenden Medikamente:

    • Lipidsenker
    • Antihypertensive Medikamente
    • Schilddrüsenersatztherapie
    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel

  3. Es wird erwartet, dass eine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente erforderlich ist oder durchgeführt wird:

    • Antidiabetes-Medikamente (mit Ausnahme der Studienmedikation [d. h. Metformin])
    • Orale oder parenterale Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin niedrig
3 Kapseln BID, wobei jede Kapsel 366,7 mg L-Leucin und 41,7 mg Metformin enthält
Arzneimittel: Metformin niedrig
1100 mg L Leucin in Kombination mit 125 mg Metformin BID
Andere Namen:
  • Metformin, L-Leucin, Leucin
Experimental: Mittleres Metformin
3 Kapseln BID, wobei jede Kapsel 366,7 mg L-Leucin und 83,3 mg Metformin enthält
Arzneimittel: Mittleres Metformin
1100 mg L Leucin in Kombination mit 250 mg Metformin BID
Andere Namen:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin
Experimental: Hohes Metformin
3 Kapseln BID, wobei jede Kapsel 366,7 mg L-Leucin und 166,7 mg Metformin enthält
Arzneimittel: Hohes Metformin
1100 mg L Leucin in Kombination mit 500 mg Metformin BID
Andere Namen:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin
Aktiver Komparator: Metformin-Monotherapie
3 Kapseln BID mit jeweils 283,3 mg Metformin BID (1.700 mg/Tag) an Tag 14.
Arzneimittel: Metformin
500 mg Metformin BID bis Tag 14 mit Dosissteigerung am Tag 14 auf 850 mg Metformin BID
Andere Namen:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Spiegel bei Patienten, die verschiedene Dosen von Leucin- und Metformin-Kombinationen erhalten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag 1/Besuch 1) der Studie NS-0100-01 bis Woche 12 (Tag 84/Besuch 3E) bei Patienten, die verschiedene Festdosiskombinationen von Leucin und Metformin erhielten, im Vergleich zur Standard-Metformin-Monotherapie.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von Baseline (Tag 1/Besuch 1) der Studie NS-0100-01 bis Woche 12 (Tag 84/Besuch 3E). Basierend auf der vorab spezifizierten inferentiellen statistischen Analyse mit gemischten Modellen gab es eine offensichtliche dosisabhängige Beziehung für die mittlere Abnahme der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert für die Kombinationsbehandlungen A, B und C mit Leucin und Metformin mit fester Dosis.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuSirt Biopharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-0100-01E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Metformin niedrig

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren