Bioäquivalenzstudie von flüssigem Metformin (100 und 250 mg/mL) vs. IR-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich.

Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich.

Medizinisch gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, klinischen Labortests und 12-Kanal-EKG, nach Einschätzung des Prüfarztes.

Nichtraucher oder leichter Raucher (10 oder weniger Zigaretten pro Tag oder Äquivalent), bereit, während der Aufenthaltsperioden auf das Rauchen zu verzichten.

In der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen.

Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Fastenanforderungen und pharmakokinetischer Blutentnahmen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine vom Prüfarzt bestimmte akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Metformin oder einen Bestandteil der Studienformulierungen.

Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 90 ml/min/1,73 m² oder klinisch signifikante abnorme klinische Laborbefunde.

Anamnese von Laktatazidose.

Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienverabreichung, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt.

Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.

Positiver Urin-Drogentest oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Studienverabreichung.

Spende von 450 ml oder mehr Blut oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Studienverabreichung.

Schwangere oder stillende Frauen.

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.