Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZP7570

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von ZP7570 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden Probanden, die innerhalb jeder Kohorte randomisiert ZP7570 oder Placebo zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem ersten Versuch am Menschen sollen 64 Probanden in acht Kohorten untersucht werden. Acht Probanden werden den bis zu acht Dosisstufen zugeordnet. Der gesamte Beobachtungszeitraum umfasst 28 Tage, beginnend mit einem 96-stündigen stationären Aufenthalt, wobei die Entlassung für Tag 5 geplant ist, gefolgt von fünf ambulanten Besuchen und einem Abschlussbesuch am 28. Tag. Eine Blindbewertung jeder Kohorte wird von einer Versuchssicherheitsgruppe durchgeführt, um festzustellen, ob die Studie auf der Grundlage der im Protokoll festgelegten Abbruchregeln zur nächsten Dosisstufe übergehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (jeweils einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/m², beide inklusive
  • Körpergewicht von mindestens 60 kg.
  • Herzfrequenz nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage im Bereich von 50–90 Schlägen/Minute beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte einer Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung oder Cholezystektomie.
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder ein Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) > 9, der beim Screening ausgefüllt wurde, oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung).
  • Jede Suizidgedanke vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Klinisch signifikantes abnormales Standard-12-Kanal-EKG nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening, einschließlich QTcF > 450 ms (Männer) oder QTcF > 470 ms (Frauen), PR ≥ 220 ms und QRS ≥ 110 ms, wie vom Prüfer bewertet .
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte einer schweren durch Arzneimittel/Lebensmittel verursachten anaphylaktischen Reaktion oder Kontraindikation für die Verwendung von Indocyaningrün (z. B. Überempfindlichkeit gegen Jod).
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Hämatologie-, Biochemie- oder Urinuntersuchungstests nach Beurteilung durch den Prüfer.
  • TSH-Werte außerhalb der normalen Referenzbereiche des Sicherheitslabors
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, wie von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) definiert.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMP(s) oder verwandte Produkte.
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 89 mmHg (bei Verdacht auf Weißkittelhypertonie ist ein Wiederholungstest akzeptabel).
  • Symptome einer arteriellen Hypotonie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Männer mit nicht schwangeren Partnern im gebärfähigen Alter, die bis 28 Tage nach der Einnahme nicht bereit sind, zusätzlich zu einer hochwirksamen Verhütungsmethode eine männliche Empfängnisverhütung (Kondom) anzuwenden
  • Männer mit schwangerer Partnerin sind erst 28 Tage nach der Einnahme bereit, männliche Verhütungsmittel (Kondome) anzuwenden, um zu vermeiden, dass der Embryo/Fötus der Samenflüssigkeit ausgesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZP7570
Einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: Duale GLP-1/GLP-2-Rezeptoragonisten
Acht aufsteigende Dosen ZP7570
Andere Namen:
  • ZP7570
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: Duale GLP-1/GLP-2-Rezeptoragonisten
Acht aufsteigende Dosen ZP7570
Andere Namen:
  • ZP7570

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Fläche unter dem Tiefpunkt der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
AUCτ, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur Talkonzentration.
Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve unendlich
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
AUCinf, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur letzten Konzentration.
Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zuletzt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
AUClast, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur letzten Konzentration
Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Gemessene maximale Plasma-Arzneimittelkonzentration nach der Dosierung, Cmax
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Abtastzeit bis zum Erreichen von Cmax, Tmax
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Halbwertszeit, t½
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Halbwertszeit von ZP7570, t½
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen von ZP7570, Vz/f
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Mittlere Verweilzeit, MRT
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Körperclearance
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Gesamtkörperfreiheit, CL/f
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Eliminierungsratenkonstante, λz
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamik – Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Im Paracetamol enthaltene Plasmaglukosespiegel zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zu einer gemischten Testmahlzeit
Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Pharmakodynamik – Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Die im Paracetamol enthaltenen Insulinkonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zu einer gemischten Testmahlzeit
Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Pharmakodynamik – Plasma-Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurven
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Plasma-Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurven nach Einnahme von Paracetamol
Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Pharmakodynamik – Maximale Paracetamolkonzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Wechsel vom Paracetamol-Ausgangswert zum maximalen Paracetamol
Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Pharmakodynamik – Zeit maximale Paracetamolkonzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Zeit bis zur maximalen Änderung des Paracetamol-Messwerts gegenüber dem Ausgangswert, Tmax
Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Sicherheit – Sicherheitslabor, Hämatologie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Veränderungen der hämatologischen Parameter: Hämatokrit, Hämoglobin, Erythrozyten, MCV, MCH, MCHC, Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile Granulozyten (Gesamtzahl und relativ), Lymphozyten (Gesamtzahl und relativ), Monozyten (Gesamtzahl und relativ), Eosinophile Granulozyten (Gesamtzahl). Anzahl und relativ), Basophile Granulozyten (Gesamtzahl und relativ)
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Sicherheitslabor, klinische Chemie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Veränderungen der Parameter der klinischen Chemie: Natrium, Kalium, Kalzium, Kreatinin, Harnstoff, AST, ALT, Gamma-GT, Harnsäure, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, Kreatinkinase, alkalische Phosphatase, LDH, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Amylase, Triglyceride, Lipase
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Sicherheitslabor, Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Veränderungen im Urin: Protein, Glukose, Erythrozyten, Leukozyten, pH-Wert, Ketone
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Vitalfunktionen, Blutdruck
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Veränderungen der Vitalfunktionen, Blutdruck (in mmHG)
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Vitalfunktionen, Puls
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pulsveränderungen (Schläge pro Minute)
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung von Körperabschnitten (Kopf, Brust und Herz, Bauch, Haut und Schleimhäute, Bewegungsapparat, Nervensystem, Lymphknoten)
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit - EKG
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Auftreten von EKG-Befunden, Veränderungen der EKG-Parameter (in ms). EKG-Komponenten: Herzfrequenz, PR, QRS, QT und QTcF.
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Immunogenität: Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duale GLP-1/GLP-2-Rezeptoragonisten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren