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Inkretin-Regulation der Insulinsekretion bei monogenem Diabetes

6. April 2017 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Mechanismen der Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit monogenem Diabetes zu untersuchen, die mit Sulfonylharnstoff-Medikamenten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit monogenem Diabetes und gesunde Kontrollpersonen werden für insgesamt 4 Nächte im Clinical Resource Center der University of Chicago aufgenommen. An einzelnen Tagen findet Folgendes statt:

  1. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT): Wenn Sie zuckerhaltige Getränke konsumieren, werden zu mehreren Zeitpunkten Blutproben entnommen
  2. Isoglykämischer Glukoseinfusionstest (IGI): Glukose wird über eine Armvene infundiert und zu mehreren Zeitpunkten werden Blutproben entnommen
  3. OGTT während der GLP-1-Infusion
  4. IGI während der Exendin-9-Infusion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit monogenem Diabetes:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von monogenem Diabetes
  • Zuvor am US Neonatal Diabetes Registry (IRB 15617B) oder Genetics of Diabetes mellitus (IRB 6858) teilgenommen
  • Alter: 18 Jahre +

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Akute medizinische Erkrankungen oder chronische Erkrankungen, einschließlich: Herzversagen, Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min), Leberinsuffizienz (bekannte Zirrhose oder Hepatitis), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankungen, die zu Malabsorption führen, Anämie (Hct < 36 % ) oder unkontrollierter Bluthochdruck

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Stabiles Gewicht für 6 Monate
  • Alter: 18 Jahre +

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Akute medizinische Erkrankungen oder chronische Erkrankungen, einschließlich: Herzversagen, Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min), Leberinsuffizienz (bekannte Zirrhose oder Hepatitis), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankungen, die zu Malabsorption führen, Anämie (Hct < 36 % ) oder unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen

Gesunde Kontrollpersonen werden (Alter, Geschlecht, BMI) den Patienten mit monogenem Diabetes zugeordnet. Gesunde Kontrollpersonen nehmen an Folgendem teil:

  • OGTT
  • IGI
  • IGI mit GLP-1-Infusion
  • OGTT mit Exendin 9-39-Infusion
Arzneimittel: GLP-1
OGTT IGI IGI mit GLP-1-Infusion OGTT mit Exendin 9-39-Infusion
Andere Namen:
  • Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Arzneimittel: Exendin 9-39
OGTT IGI IGI mit GLP-1-Infusion OGTT mit Exendin 9-39-Infusion
Andere Namen:
  • Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1)-Rezeptorantagonist
Experimental: Monogener Diabetes

Probanden mit monogenem Diabetes werden gesunden Kontrollpersonen zugeordnet (Alter, Geschlecht, BMI). Probanden mit monogenem Diabetes werden an Folgendem teilnehmen:

  • OGTT
  • IGI
  • IGI mit GLP-1-Infusion
  • OGTT mit Exendin 9-39-Infusion
Arzneimittel: GLP-1
OGTT IGI IGI mit GLP-1-Infusion OGTT mit Exendin 9-39-Infusion
Andere Namen:
  • Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Arzneimittel: Exendin 9-39
OGTT IGI IGI mit GLP-1-Infusion OGTT mit Exendin 9-39-Infusion
Andere Namen:
  • Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1)-Rezeptorantagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkretin-Effekt
Zeitfenster: Grundlinie
Direkt berechnet aus der Differenz zwischen oraler und intravenöser stimulierter Insulinsekretion
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Siri Atma W Greeley, MD, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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