- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00861341
Effects of Pioglitazone on Platelet Function (UHEM08014)
23. Dezember 2015 aktualisiert von: Charles Francis, University of Rochester
The purpose of this study is to determine how pioglitazone and aspirin affect platelets in the blood of diabetic and non-diabetic subjects.
Platelets are small cells in the blood that help with blood clotting.
Pioglitazone is a drug that is used to lower blood sugar and fats by helping the body to use insulin correctly.
Pioglitazone is presently used to treat diabetes but has not been approved for non-diabetics.
This study will determine whether pioglitazone reduces the activity of platelets in people who are or are not also taking aspirin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blood samples will be taken at time 0 to measure platelet aggregation.
30mg Pioglitazone will be ingested and another blood sample will be obtained 90-180 minutes later for platelet aggregation.
After 6-9 days, subjects will ingest 81mg of aspirin.
Another blood sample will be obtained 2-24 hours later for baseline determination of platelet aggregation and activation after taking aspirin.
Subjects will then ingest 30mg pioglitazone and a final blood sample will be obtained 90-180 minutes later to measure platelet aggregation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects must be over 21 years of age and provide written informed consent.
- Normal subjects must have a BMI <30 and must not have known cardiovascular disease, Diabetes Mellitus (DM), hyperlipidemia, or hypertension. Diabetic subjects must have previously diagnosed DM.
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded if they have hypersensitivity to aspirin or pioglitazone, or if they are receiving warfarin or heparin therapy, are pregnant, or have congestive heart failure or hepatic function impairment.
- Subjects must not have taken aspirin or other drugs inhibiting platelet function such as Plavix or non-steroidal anti-inflammatory drugs for 7 days.
- Subjects will be excluded if they have a history of renal failure, severe liver disease, myeloproliferative disease or other conditions that impair platelet function.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pioglitazone with or without Aspirin
Blood samples will be taken at time 0 to measure platelet aggregation.
30mg Pioglitazone will be ingested and another blood sample will be obtained 90-180 minutes later for platelet aggregation.
After 6-9 days, subjects will ingest 81mg of aspirin.
Another blood sample will be obtained 2-24 hours later for baseline determination of platelet aggregation and activation after taking aspirin.
Subjects will then ingest 30mg pioglitazone and a final blood sample will be obtained 90-180 minutes later to measure platelet aggregation.
|
81mg
30mg Pioglitazone x1
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent Platelet Aggregation Induced by Arachidonic Acid
Zeitfenster: at baseline and days 6-9
|
Platelet aggregation was performed by the turbidimetric method of Born with simultaneous measurement of ATP release using a Chrono-log Lumi-Aggregometer with AGGRO/LINK for Windows Software version 5.1.6.
Platelet rich plasma was placed in a silicone-coated cuvette with constant stirring at 1200 rpm using a siliconized stir bar for measurement of aggregation and ATP release.
Aggregation was initiated using arachidonic acid (0.5 mM).
At each time point the results are shown for maximum percent aggregation with arachidonic acid for all subjects.
Sample 1 was obtained at baseline (BL).
Sample 2 was drawn on the same day after ingestion of a single dose of 30 mg of pioglitazone.
Sample 3 was obtained 6-9 days later after the subject had ingested a single 81 mg dose of aspirin (ASA), and sample 4 was drawn later that day after ingestion of 30 mg of pioglitazone.
|
at baseline and days 6-9
|
Percent Platelet Aggregation Induced by Collagen
Zeitfenster: baseline and day 6-9
|
Platelet aggregation was performed by the turbidimetric method of Born with simultaneous measurement of ATP release using a Chrono-log Lumi-Aggregometer with AGGRO/LINK for Windows Software version 5.1.6.
Platelet rich plasma was placed in a silicone-coated cuvette with constant stirring at 1200 rpm using a siliconized stir bar for measurement of aggregation and ATP release.
Aggregation was initiated using collagen (2ug.mL).
At each time point the results are shown for maximum percent aggregation with collagen for all subjects.
Sample 1 was obtained at baseline (BL).
Sample 2 was drawn on the same day after ingestion of a single dose of 30 mg of pioglitazone.
Sample 3 was obtained 6-9 days later after the subject had ingested a single 81 mg dose of aspirin (ASA), and sample 4 was drawn later that day after ingestion of 30 mg of pioglitazone.
|
baseline and day 6-9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles W Francis, MD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- 24695
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