Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dauer der Clopidogrel-Therapie nach Drug-Eluting Stent (DES-LATE) (DES-LATE)

19. März 2014 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Optimale Dauer der Clopidogrel-Therapie nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents zur Reduzierung später koronararterieller thrombotischer Ereignisse

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Unterschieds aus Herztod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall zwischen der Gruppe mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung und der Gruppe mit Aspirin-Monotherapie nach 1-jähriger Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nachfolgende klinische Studie der zuvor veröffentlichten gepoolten Analyse der REAL-LATE- und der ZEST-LATE-Studie, in der ein nicht signifikant höherer Trend für erhöhte Todesrate (alle Ursachen und Herz), Myokardinfarkt oder Schlaganfall bei der dualen Thrombozytenaggregationshemmung auftrat Gruppe im Vergleich zur Aspirin-Monotherapie-Gruppe festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Korea, Republik von
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Patienten hatten sich mindestens 12 Monate vor der Aufnahme einer DES-Implantation unterzogen, hatten kein MACE (Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder wiederholte Revaskularisation) oder schwere Blutungen und waren zum Zeitpunkt der Aufnahme in einer dualen Therapie.
  • 2. Zeit für den PCI-Index bis zur Randomisierung: 12-18 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. eine gleichzeitige Blutungsdiathese oder eine Vorgeschichte schwerer Blutungen)
  • Begleitende Gefäßerkrankung, die eine Langzeitanwendung von Clopidogrel erfordert
  • Andere etablierte Indikationen für eine Clopidogrel-Therapie (z. B. kürzlich aufgetretenes ACS).
  • Nichtkardiale Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin-Monotherapie (Absetzen von Clopidogrel 1 Jahr nach DES)
Arzneimittel: Aspirin-Monotherapie
Absetzen von Clopidogrel 1 Jahr nach DES
Experimental: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Weiterführung von Aspirin und Clopidogrel 1 Jahr nach DES)
Arzneimittel: Aspirin, Clopidogrel
weiterhin Aspirin und Clopidogrel 1 Jahr nach DES
Andere Namen:
  • Aspirin, Clopidogrel Duale Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung
streicheln
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung
Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) schwere/leichte Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Aspirin-Monotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren