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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel-Resinat und Clopidogrel-Bisulfat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Äquivalenten

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel-Resinat und Clopidogrel-Bisulfat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Äquivalenten: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel-Harz und Clopidogrel-Bisulfat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder Äquivalenten von KHK zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische Männer und Frauen im Alter von 20 bis 85 Jahren mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-äquivalenten Patienten
  • Atherosklerotische Plaques in Koronar-Computertomographie (CT) oder Angiographie oder
  • Vorgeschichte von PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) > ein Jahr oder
  • Diabetes mellitus (einschließlich Typ I und Typ II) oder
  • Bestätigte atherosklerotische Plaque der Halsschlagader mit Sonographie, CT oder Angiographie oder
  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder
  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von PCI innerhalb eines Jahres
  • Patienten, die gleichzeitig Antikoagulanzien angewendet haben
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Clopidogrel, schwerer Blutungsneigung, intrakranialer Blutung in der Anamnese, Zeichen einer aktiven Blutung, unkontrollierter Hypertonie
  • Chronischer Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Frauen, die schwanger waren oder stillten oder die keine wirksame Verhütungsmethode anwendeten
  • Die Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren, täglichen NSAIDs, Lipidsenkern (außer Atorvastatin) oder Substanzen mit möglichen Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Aspirin + Placebo
Aspirin Protect (Bayer) 100 mg + Placebo Clopidogrel 75 mg für 1 Monat
Arzneimittel: Aspirin + Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin+Pregrel
Pregrel ist ein generischer Markenname von Clopidogrel
Arzneimittel: Aspirin + Pregrel (Clopidogrel Resinat)
Andere Namen:
  • Aspirin: Aspirin Protect (Bayer) 100 mg
  • Pregrel: Clopidogrel-Resinat (CKD Pharmaceutical) 75 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + Plavix
Plavix ist ein Original-Markenname von Clopidogrel
Arzneimittel: Aspirin + Plavix (Clopidogrel-Bisulfat)
Andere Namen:
  • Aspirin: Aspirin Protect (Bayer) 100 mg
  • Plavix: Clopidogrelbisulfat (Sanofi-Aventis) 75 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der P2Y12-Rezeptorhemmung, bewertet mit dem Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (Baseline Platelet Reaction Unit (PRU) – PRU nach der Behandlung)/Baseline PRU * 100 (%))
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach Studienmedikation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

CKD Pharmaceutical Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul st. mary's hospital
  • Studienleiter: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Studienleiter: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Studienleiter: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Studienleiter: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Studienleiter: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Studienleiter: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Studienleiter: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Studienleiter: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOPRE-DM/CAD

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