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Pharmakodynamische Bewertung von PL2200 im Vergleich zu magensaftresistent beschichtetem Aspirin mit sofortiger Freisetzung bei Diabetikern

11. Februar 2016 aktualisiert von: PLx Pharma

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, pharmakodynamische Crossover-Bewertung von PL2200 im Vergleich zu magensaftresistent beschichtetem Aspirin mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Diese Studie wird bestimmen, ob Aspirin aus PL2200, einem Prüfprodukt, so schnell in den Blutkreislauf gelangt wie reines Aspirin und magensaftresistent beschichtetes Aspirin, und es soll getestet werden, ob PL2200 in der Lage ist, Blutgerinnsel so wirksam wie diese anderen Produkte zu verhindern, wenn es Patienten verabreicht wird mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Medpace CLinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 21-79
  • Body-Mass-Index (BMI) von 30-40 kg/m2
  • Nicht-insulinabhängige Typ-2-Diabetiker (wie durch Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 6,4 % und/oder Nüchtern-Plasmaglukose von > 125 mg/dl oder aktuelle Antidiabetika bestätigt)
  • AA-induzierte Thrombozytenaggregationsreaktion von > 60 % innerhalb von 3 Stunden vor Verabreichung der Anfangsdosis des Studienarzneimittels

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Aspirin
  • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen
  • Patient benötigt Insulin
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, antisekretorischen Mitteln, Antazida und salicylathaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PL2200 Aspirin-Kapseln
Forschungsarzneimittelarm; Crossover-Design
Arzneimittel: PL2200 Aspirin-Kapseln
325 mg Aspirin; einmal täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: Aspirin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Aktiver Komparator; Crossover-Design
Arzneimittel: Aspirin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
325 mg Aspirin; einmal täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: Magensaftresistente Aspirin-Kapseln
Aktiver Komparator; Crossover-Design
Arzneimittel: Magensaftresistente Aspirin-Kapseln
325 mg Aspirin; einmal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu 99 % Hemmung von Serumthromboxan (TxB2)
Zeitfenster: 4 Tage
Die gerinnungshemmende Wirkung von Aspirin wird anhand der Fähigkeit der Blutplättchen gemessen, Serumthromboxan (ein Surrogatmarker für die Hemmung von COX-1 durch Aspirin) zu erzeugen. Die Hemmung von Serumthromboxan ist ein Schlüsselmarker für die Wirksamkeit von Thrombozytenaggregationshemmern.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PLx Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL-ASA-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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