Phase 2, Pharmakokinetik-Studie von Eltrombopag bei japanischen Patienten mit Thrombozytopenie und chronischer Lebererkrankung

Einschlusskriterien:

• Probanden, die sich bereit erklären, die Protokollanforderungen und Anweisungen einzuhalten, und die eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 20 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung) mit chronischer Lebererkrankung.
• Child-Pugh-Score <=9.
• Eine Ausgangs-Thrombozytenzahl von <50.000/μl.
• Ein Baseline-Serum-Natriumspiegel > 130 mEq/l.
• Hämoglobinkonzentration >8 g/dL, stabil für mindestens 4 Wochen.
• Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die:

• Hatte eine Hysterektomie
• Hatte eine bilaterale Ovarektomie (Ovarektomie)
• Hatte eine bilaterale Tubenligatur
• Ist postmenopausal (demonstrieren Sie das vollständige Ausbleiben der Menstruation für länger als ein Jahr)

Gebärfähig, hat einen negativen Urin- und/oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und wendet eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden an:

• Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
• Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr.
• Verhütung mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizidgel oder Diaphragma mit Spermizid).
• Männlicher Partner, der vor Studieneintritt der weiblichen Probandin unfruchtbar ist (von einem qualifizierten Arzt diagnostiziert) und der einzige Sexualpartner für diese Frau ist.
• Orales Kontrazeptivum (kombiniert).
• Das Subjekt hat keine körperliche Einschränkung, um orale Medikamente einzunehmen und zu behalten.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Eltrombopag-Tabletten.
• Nachweis einer Pfortaderthrombose in der Bildgebung des Abdomens (Ultraschall mit Doppler oder geeignete bildgebende Verfahren der Magnetresonanztomographie/Computertomographie (MRT/CT)) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
• Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose (einschließlich Budd-Chiari-Syndrom),

UND ≥ zwei der folgenden Risikofaktoren:

• erbliche thrombophile Erkrankungen (z. AntithrombinIII (ATIII)-Mangel usw.)
• Hormonersatztherapie
• systemische Kontrazeptionstherapie (östrogenhaltig)
• Rauchen
• Diabetes
• Hypercholesterinämie
• Medikamente gegen Bluthochdruck oder Krebs
• Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Vorgeschichte von Drogen- / Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Jeder Krankheitszustand, der mit einer aktuellen aktiven Blutung Grad 3 oder 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verbunden ist.
• Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
• Schwangere, stillende Mütter, Frauen, die schwanger sein könnten oder Frauen, die während der Zeit der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen.
• Behandlung mit Thrombozytentransfusion innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1.
• Behandlung mit Interferon innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Vorgeschichte einer Anomalie der Blutplättchenagglutination.
• Geschichte der Porphyrie.
• Probanden, die vom Prüfer (oder Unterprüfer) für die Studie als ungeeignet erachtet werden.