Fase 2, farmakokinetikkstudie av Eltrombopag hos japanske trombocytopeniske personer med kronisk leversykdom

Inklusjonskriterier:

• Subjekt som godtar å overholde protokollkrav og instruksjoner og som gir signert og datert skriftlig informert samtykke.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, ≥20 år (på tidspunktet for informert samtykke) med kronisk leversykdom.
• Child-Pugh-score <=9.
• Et baseline blodplatetall <50 000/mcL.
• Et baseline serumnatriumnivå >130 mEq/L.
• Hemoglobinkonsentrasjon >8 g/dL, stabil i minst 4 uker.
• En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:

Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid) inkludert kvinner som:

• Har hatt en hysterektomi
• Har hatt en bilateral ooforektomi (ovariektomi)
• Har hatt en bilateral tubal ligering
• Er postmenopausal (viser totalt opphør av menstruasjonen i mer enn ett år)

Fertile, har en negativ urin- og/eller serumgraviditetstest ved screening og innen 24 timer før den første dosen av forsøksproduktet og bruker en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

• Fullstendig avholdenhet fra samleie.
• Enhver intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år.
• Dobbeltbarriere prevensjon (kondom med sæddrepende gelé, eller membran med sæddrepende middel).
• Mannlig partner som er steril (diagnostisert av en kvalifisert lege) før den kvinnelige forsøkspersonens studieoppmelding og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnen.
• Oral prevensjon (kombinert).
• Personen har ingen fysiske begrensninger for å innta og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen av innholdsstoffene i eltrombopag tabletter.
• Bevis for portalvenetrombose på abdominal bildediagnostikk (ultralyd med doppler eller passende magnetisk resonanstomografi/computertomografi (MRI/CT) avbildningsteknikker) innen 3 måneder før studiestart.
• Anamnese med arteriell eller venøs trombose (inkludert Budd-Chiari syndrom),

OG ≥ to av følgende risikofaktorer:

• arvelige trombofile lidelser (f. antitrombinIII (ATIII) mangel, etc.)
• hormonbehandling
• systemisk prevensjonsbehandling (som inneholder østrogen)
• røyking
• diabetes
• hyperkolesterolemi
• medisiner for hypertensjon eller kreft
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med narkotika/alkoholmisbruk eller avhengighet innen 1 år før screening.
• Enhver sykdomstilstand assosiert med nåværende aktive World Health Organization (WHO) grad 3 eller 4 blødninger.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling.
• Gravide, ammende, kvinner som kan være gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen.
• Behandling med blodplatetransfusjon innen 2 uker før dag 1.
• Behandling med interferon innen 4 uker før dag 1.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
• Anamnese med blodplateagglutinasjonsabnormitet.
• Historie om porfyri.
• Forsøkspersoner som vurderes som uegnet for studien av etterforskeren (eller subetterforskeren).