Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2, farmakokinetikstudie av Eltrombopag hos japanska trombocytopeniska patienter med kronisk leversjukdom

23 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

TPL111913, en multicenter, öppen etikett, dosvarierande fas II-studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för Eltrombopag hos japanska trombocytopeniska patienter med kronisk leversjukdom

Detta är en öppen, multicenter, dosvarierande studie för att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik för eltrombopag hos trombocytopena patienter med kronisk leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 839-0863
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne som samtycker till att följa protokollkrav och instruktioner och som lämnar undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, ≥20 år (vid tidpunkten för informerat samtycke) med kronisk leversjukdom.
  • Child-Pugh poäng <=9.
  • Ett baslinjeantal av trombocyter <50 000/mcL.
  • En baslinjenivå av natrium i serum >130 mEq/L.
  • Hemoglobinkoncentration >8 g/dL, stabil i minst 4 veckor.
  • En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av:

Icke-fertil ålder (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid) inklusive kvinnor som:

  • Har gjort en hysterektomi
  • Har genomgått en bilateral ooforektomi (ovariektomi)
  • Har haft en bilateral tubal ligering
  • Är postmenopausal (visa totalt upphörande av menstruationer längre än ett år)

Fertila, har negativt urin- och/eller serumgraviditetstest vid screening och inom 24 timmar före den första dosen av prövningsprodukten och använder en av följande acceptabla preventivmetoder:

  • Fullständig avhållsamhet från samlag.
  • Varje intrauterin enhet (IUD) med en dokumenterad felfrekvens på mindre än 1 % per år.
  • Dubbelbarriär preventivmedel (kondom med spermiedödande gelé, eller diafragma med spermiedödande medel).
  • Manlig partner som är steril (diagnostiserad av en kvalificerad läkare) före den kvinnliga försökspersonens studieinträde och är den enda sexuella partnern för den kvinnan.
  • Oralt preventivmedel (kombinerat).
  • Försökspersonen har ingen fysisk begränsning för att inta och behålla oral medicin.

Exklusions kriterier:

  • Personer med känd eller misstänkt överkänslighet, intolerans eller allergi mot något av innehållsämnena i eltrombopag tabletter.
  • Bevis på portalventrombos på abdominal avbildning (ultraljud med Doppler eller lämplig magnetisk resonanstomografi/datortomografi (MRT/CT) avbildningstekniker) inom 3 månader innan studiens början.
  • Historik av arteriell eller venös trombos (inklusive Budd-Chiaris syndrom),

OCH ≥ två av följande riskfaktorer:

  • ärftliga trombofila störningar (t. antitrombinIII (ATIII) brist, etc.)
  • hormon ersättnings terapi
  • systemisk preventivmedelsbehandling (innehållande östrogen)
  • rökning
  • diabetes
  • hyperkolesterolemi
  • medicin mot högt blodtryck eller cancer
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  • Historik av drog-/alkoholmissbruk eller -beroende inom 1 år före screening.
  • Alla sjukdomstillstånd som är förknippade med nuvarande aktiva blödningar från Världshälsoorganisationen (WHO) grad 3 eller 4.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling.
  • Gravida, ammande mödrar, kvinnor som kan vara gravida eller kvinnor som planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet.
  • Behandling med blodplättstransfusion inom 2 veckor före dag 1.
  • Behandling med interferon inom 4 veckor före dag 1.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Historik med onormal trombocytagglutination.
  • Historia om porfyri.
  • Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för studien av utredaren (eller delutredaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos
eltrombopag 12,5 mg/dag
Läkemedel: eltrombopag 12,5 milligram (mg) tablett
eltrombopag 12,5 mg tablett en gång om dagen
Experimentell: mellandos
eltrombopag 25 mg/dag
Läkemedel: eltrombopag 25 mg tablett
eltrombopag 25 mg tablett en gång om dagen
Experimentell: hög dos
eltrombopag 37,5 mg/dag
Läkemedel: eltrombopag 12,5 milligram (mg) tablett
eltrombopag 12,5 mg tablett en gång om dagen
Läkemedel: eltrombopag 25 mg tablett
eltrombopag 25 mg tablett en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i trombocytantal på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Antalet blodplättar mättes genom blodtagning. Förändring från baslinje beräknades som värdet för dag 15 minus baslinjevärdet.
Baslinje, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av kovarians för tre mönster av dosrespons med hjälp av förändringen från baslinjen i trombocytantal (baslinjetrombocyträkning som kovariat)
Tidsram: Baslinje, dag 15
Explorativ analys utfördes för att se en dosrespons/trend när en dos blir hög med förändringarna från baslinjen i trombocytantal (12,5 mg, 25 mg och 37,5 mg) på dag 15 för varje patient. Data analyserades med baslinjen för trombocytantal som kovariat för följande dosresponsmönster med användning av kontrast: (1) linjäritet, (2) mättnad vid medeldos, (3) början av svar vid hög dos.
Baslinje, dag 15
Analys av kovarians för tre mönster av dosrespons med hjälp av förändringen från baslinjen i trombocytantal (baslinje för trombocytantal och Child-Pugh-klassen som kovariater)
Tidsram: Baslinje, dag 15
Explorativ analys utfördes för att se en dosrespons/trend när en dos blir hög med förändringarna från baslinjen i trombocytantal (12,5 mg, 25 mg och 37,5 mg) på dag 15 för varje patient. Data analyserades med baslinje för trombocytantal och Child-Pugh-klass som kovariat för följande dosresponsmönster med användning av kontrast: (1) linjäritet, (2) mättnad vid medeldosen, (3) början av svar vid den höga dosen.
Baslinje, dag 15
Procentuell förändring från baslinjen i antalet trombocyter på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Antalet blodplättar mättes genom blodtagning. Förändring från baslinje beräknades som värdet för dag 15 minus baslinjevärdet.
Baslinje, dag 15
Antal trombocyter vid behandlingsbesök
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 8, dag 15 och slutlig utvärderingspunkt (dag 15 eller dag 22)
Antalet blodplättar mättes genom blodtagning. Slutbedömningspunkten är det sista besöket under behandlingsperioden, som är dag 15 eller dag 22.
Dag 1 (baslinje), dag 8, dag 15 och slutlig utvärderingspunkt (dag 15 eller dag 22)
Antal trombocyter efter besök efter behandling
Tidsram: 4 dagar efter behandling, 8 dagar efter behandling och 15 dagar efter behandling
Antalet blodplättar mättes genom blodtagning.
4 dagar efter behandling, 8 dagar efter behandling och 15 dagar efter behandling
Trombocyträkning på dag 22
Tidsram: Dag 22
Antalet blodplättar mättes genom blodtagning. Slutbedömningspunkten är det sista besöket under behandlingsperioden, som är dag 15 eller dag 22.
Dag 22
Ändring från baslinjen i trombocytantal genom behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15 och slutlig utvärderingspunkt (dag 15 eller dag 22)
Antalet blodplättar mättes genom blodtagning. Final Assessment Point är det sista besöket under behandlingsperioden, vilket är dag 15 eller dag 22. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid varje besök minus Baseline-värdet.
Baslinje, dag 8, dag 15 och slutlig utvärderingspunkt (dag 15 eller dag 22)
Ändring från baslinjen i trombocytantal genom besök efter behandling
Tidsram: 4 dagar efter behandling, 8 dagar efter behandling och 15 dagar efter behandling
Antalet blodplättar mättes genom blodtagning. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid varje besök minus Baseline-värdet.
4 dagar efter behandling, 8 dagar efter behandling och 15 dagar efter behandling
Andel svarande dag 15
Tidsram: Dag 15
En responder definierades som en deltagare med ett trombocytantal inom målintervallet (>=80 x 10^9/liter) på dag 15.
Dag 15
Andel svarande dag 22
Tidsram: Dag 22
En responder definierades som en deltagare med ett trombocytantal inom målområdet (>=80 x 10^9/liter) på dag 22 efter att ha fått eltrombopag i ytterligare en vecka från dag 15, då hans eller hennes trombocytantal var <80 x 10^9/liter.
Dag 22
Ändring från baslinjen i trombocytantal på dag 15 efter Child-Pugh-klass
Tidsram: Baslinje, dag 15
Förändring från baslinje beräknades som värdet för dag 15 minus baslinjevärdet. Child-Pugh (CP)-poängen (från 5 till 15, där 5 är lindriga och 15 är allvarliga), beräknat baserat på totalt bilirubin, serumalbumin, internationellt normaliserat förhållande, ascites och leverencefalopati, används för att bedöma svårighetsgraden av leversjukdom. En CP-poäng på 5 eller 6 klassificeras som klass A (mild), en poäng på 7-9 klassificeras som klass B (måttlig), och en poäng >=10 klassificeras som klass C (svår). Deltagare med en CP-poäng <10 inkluderades i studien.
Baslinje, dag 15
Ändring från baslinjen i trombocytantal dag 15 efter kön
Tidsram: Baslinje, dag 15
Förändring från baslinje beräknades som värdet för dag 15 minus baslinjevärdet. Antalet kvinnor och män i varje behandlingsgrupp illustreras av "n" i kategorititlarna.
Baslinje, dag 15
Ändring från baslinjen i trombocytantal dag 15 efter ålder
Tidsram: Baslinje, dag 15
Förändring från baslinje beräknades som värdet för dag 15 minus baslinjevärdet. Antalet deltagare i varje ålderskategori illustreras av "n" i kategorititlarna.
Baslinje, dag 15
Log-transformerad Cmax dag 14 och 15 hos deltagare som fick Eltrombopag 12,5 mg
Tidsram: Dag 14, dag 15
Seriella PK-prover samlades in under en 24-timmars (h) period på dag 14 och 15 hos deltagare som fick eltrombopag 12,5 mg. Totalt 8 blodprover (3 milliliter per prov) samlades in före doseringen och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dosen. Cmax=maximal läkemedelskoncentration.
Dag 14, dag 15
Loggtransformerad Tmax dag 14 och 15 hos deltagare som fick Eltrombopag 12,5 mg
Tidsram: Dag 14, dag 15
Seriella PK-prover samlades in under en 24-timmars (h) period på dag 14 och 15 hos deltagare som fick eltrombopag 12,5 mg. Totalt 8 blodprover (3 milliliter per prov) samlades in före doseringen och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dosen. Tmax=maximal läkemedelskoncentrationstid.
Dag 14, dag 15
Log-transformerad AUC(0-t) och AUC(0-24) på ​​dag 14 och 15 hos deltagare som fick Eltrombopag 12,5 mg
Tidsram: Dag 14, dag 15
Seriella PK-prover samlades in under en 24-timmars (h) period på dag 14 och 15 hos deltagare som fick eltrombopag 12,5 mg. Totalt 8 blodprover (3 milliliter per prov) samlades in före doseringen och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dosen. AUC(0-t)=area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll (fördos) till sista tidpunkt för kvantifierbar koncentration, och AUC(0-24)=area under koncentration-tidskurvan från 0 (fördosering) ) till 24 timmar.
Dag 14, dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111913

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på eltrombopag 12,5 milligram (mg) tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera