第 2 相、慢性肝疾患を有する血小板減少症の日本人被験者におけるエルトロンボパグの薬物動態研究

包含基準:

• -プロトコルの要件と指示に従うことに同意し、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
• -慢性肝疾患を有する20歳以上（インフォームドコンセントの時点）の男女の被験者。
• Child-Pugh スコア <=9。
• ベースラインの血小板数が 50,000/mcL 未満。
• -ベースライン血清ナトリウムレベル> 130 mEq / L。
• ヘモグロビン濃度 >8 g/dL、少なくとも 4 週間安定。
• 女性は、以下の場合、研究に参加して参加する資格があります。

-出産の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）以下の女性を含む：

• 子宮摘出術を受けた
• 両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）を受けたことがある
• 両側卵管結紮をしたことがある
• 閉経後です（月経が1年以上完全に停止していることを示しています）

-妊娠の可能性があり、スクリーニング時、および治験薬の初回投与前の24時間以内に尿および/または血清妊娠検査が陰性であり、次の許容される避妊方法のいずれかを使用しています。

• 性交を完全に控える。
• 故障率が年間 1% 未満であると記録されている子宮内避妊器具 (IUD)。
• 二重バリア避妊（殺精子ゼリーを含むコンドーム、または殺精子剤を含む横隔膜）。
• -女性被験者の研究参加前に不妊である（資格のある医療専門家によって診断された）男性パートナーであり、その女性の唯一の性的パートナーです。
• 経口避妊薬（併用）。
• 被験者は、経口薬の摂取および保持に物理的な制限はありません。

除外基準:

• -エルトロンボパグ錠剤のいずれかの成分に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーが既知または疑われる被験者。
• -腹部イメージング（ドップラーによる超音波または適切な磁気共鳴イメージング/コンピューター断層撮影（MRI / CT）イメージング技術）での門脈血栓症の証拠 研究開始前の3か月。
• -動脈または静脈血栓症の病歴（バッド・キアリ症候群を含む）、

かつ 次の危険因子のうち 2 つ以上：

• 遺伝性血栓性疾患（例： アンチトロンビンIII（ATIII）欠損症など）
• ホルモン補充療法
• 全身避妊療法（エストロゲン含有）
• 喫煙
• 糖尿病
• 高コレステロール血症
• 高血圧や癌の薬
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
• -スクリーニング前1年以内の薬物/アルコール乱用または依存の履歴。
• -現在活動中の世界保健機関（WHO）グレード3または4の出血に関連する疾患状態。
• -全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
• 妊娠中、授乳中の母親、妊娠している可能性のある女性、または研究参加時に妊娠を計画している女性。
• -1日目の前2週間以内の血小板輸血による治療。
• -1日目の前4週間以内のインターフェロンによる治療。
• -30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療 治験薬の初回投与前。
• 血小板凝集異常の病歴。
• ポルフィリン症の病歴。
• 研究者（または研究分担者）が研究に不適当と判断した者。