Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, исследование фармакокинетики элтромбопага у японских субъектов с тромбоцитопенией и хроническим заболеванием печени

23 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

TPL111913, многоцентровое открытое исследование фазы II с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики элтромбопага у японских субъектов с тромбоцитопенией и хроническим заболеванием печени

Это открытое многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики элтромбопага у пациентов с тромбоцитопенией и хроническим заболеванием печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 839-0863
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Япония, 879-5593
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, который соглашается соблюдать требования протокола и инструкции и предоставляет подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥20 лет (на момент информированного согласия) с хроническим заболеванием печени.
  • Оценка по Чайлд-Пью <=9.
  • Базовое количество тромбоцитов <50 000/мкл.
  • Исходный уровень натрия в сыворотке >130 мэкв/л.
  • Концентрация гемоглобина >8 г/дл, стабильная в течение как минимум 4 недель.
  • Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:

Не детородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть), включая любую женщину, которая:

  • Была гистерэктомия
  • Была двусторонняя овариэктомия (овариэктомия)
  • Была двусторонняя перевязка маточных труб
  • Находится в постменопаузе (демонстрирует полное прекращение менструаций более одного года)

Способна к деторождению, имеет отрицательный результат теста мочи и/или сыворотки на беременность при скрининге и в течение 24 часов до первой дозы исследуемого продукта и использует один из следующих приемлемых методов контрацепции:

  • Полное воздержание от половых контактов.
  • Любая внутриматочная спираль (ВМС) с документально подтвержденной частотой отказов менее 1% в год.
  • Двойной барьер контрацепции (презерватив со спермицидным гелем или диафрагма со спермицидом).
  • Партнер-мужчина, который является бесплодным (диагноз поставлен квалифицированным медицинским работником) до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером этой женщины.
  • Оральные контрацептивы (комбинированные).
  • Субъект не имеет физических ограничений в приеме и удержании пероральных лекарств.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью, непереносимостью или аллергией на любой из ингредиентов таблеток элтромбопага.
  • Доказательства тромбоза воротной вены при визуализации органов брюшной полости (УЗИ с доплером или соответствующие методы визуализации магнитно-резонансной томографии/компьютерной томографии (МРТ/КТ)) в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • История артериального или венозного тромбоза (включая синдром Бадда-Киари),

И ≥ двух из следующих факторов риска:

  • наследственные тромбофилические заболевания (например, дефицит антитромбина III (ATIII) и др.)
  • заместительная гормональная терапия
  • системная контрацепция (содержащая эстроген)
  • курение
  • диабет
  • гиперхолестеринемия
  • лекарство от гипертонии или рака
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • История злоупотребления наркотиками / алкоголем или зависимости в течение 1 года до скрининга.
  • Любое болезненное состояние, связанное с текущим активным кровотечением 3 или 4 степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии.
  • Беременные, кормящие матери, женщины, которые могут быть беременны, или женщины, которые планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Лечение переливанием тромбоцитов в течение 2 недель до 1-го дня.
  • Лечение интерфероном в течение 4 недель до 1-го дня.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Нарушение агглютинации тромбоцитов в анамнезе.
  • История порфирии.
  • Субъекты, которых исследователь (или вспомогательный исследователь) считает непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: малая доза
элтромбопаг 12,5 мг/сут.
Лекарство: элтромбопаг 12,5 миллиграмм (мг) таблетка
элтромбопаг 12,5 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: средняя доза
элтромбопаг 25 мг/день
Лекарство: элтромбопаг 25 мг таблетки
элтромбопаг 25 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: высокая доза
элтромбопаг 37,5 мг/сут.
Лекарство: элтромбопаг 12,5 миллиграмм (мг) таблетка
элтромбопаг 12,5 мг 1 раз в сутки
Лекарство: элтромбопаг 25 мг таблетки
элтромбопаг 25 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Количество тромбоцитов измеряли путем забора крови. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 15-й день минус базовое значение.
Исходный уровень, день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ ковариации для трех моделей реакции на дозу с использованием изменения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (исходное количество тромбоцитов как ковариант)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Был проведен исследовательский анализ, чтобы увидеть реакцию/тенденцию дозы, когда доза становится высокой, с изменениями количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (12,5 мг, 25 мг и 37,5 мг) на 15-й день у каждого субъекта. Данные были проанализированы с исходным уровнем количества тромбоцитов в качестве ковариации для следующей картины реакции на дозу с использованием контраста: (1) линейность, (2) насыщение при средней дозе, (3) начало ответа при высокой дозе.
Исходный уровень, день 15
Анализ ковариации для трех моделей реакции на дозу с использованием изменения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (базовый уровень числа тромбоцитов и класс Чайлд-Пью в качестве ковариант)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Был проведен исследовательский анализ, чтобы увидеть реакцию/тенденцию дозы, когда доза становится высокой, с изменениями количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (12,5 мг, 25 мг и 37,5 мг) на 15-й день у каждого субъекта. Данные были проанализированы с исходным уровнем количества тромбоцитов и классом Чайлд-Пью в качестве ковариации для следующей модели доза-ответ с использованием контраста: (1) линейность, (2) насыщение при средней дозе, (3) начало ответа при высокой дозе.
Исходный уровень, день 15
Процентное изменение числа тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Количество тромбоцитов измеряли путем забора крови. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 15-й день минус базовое значение.
Исходный уровень, день 15
Подсчет тромбоцитов при визите к врачу
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 8, день 15 и окончательная точка оценки (день 15 или день 22)
Количество тромбоцитов измеряли путем забора крови. Окончательная точка оценки — это последнее посещение в течение периода лечения, то есть на 15-й или 22-й день.
День 1 (базовый уровень), день 8, день 15 и окончательная точка оценки (день 15 или день 22)
Подсчет тромбоцитов на визите после лечения
Временное ограничение: 4 дня после лечения, 8 дней после лечения и 15 дней после лечения
Количество тромбоцитов измеряли путем забора крови.
4 дня после лечения, 8 дней после лечения и 15 дней после лечения
Количество тромбоцитов на 22-й день
Временное ограничение: День 22
Количество тромбоцитов измеряли путем забора крови. Окончательная точка оценки — это последнее посещение в течение периода лечения, то есть на 15-й или 22-й день.
День 22
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от визита к врачу
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15 и окончательная точка оценки (день 15 или день 22)
Количество тромбоцитов измеряли путем забора крови. Окончательная точка оценки — это последнее посещение в течение периода лечения, то есть на 15-й или 22-й день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при каждом посещении минус исходное значение.
Исходный уровень, день 8, день 15 и окончательная точка оценки (день 15 или день 22)
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на визите после лечения
Временное ограничение: 4 дня после лечения, 8 дней после лечения и 15 дней после лечения
Количество тромбоцитов измеряли путем забора крови. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при каждом посещении минус исходное значение.
4 дня после лечения, 8 дней после лечения и 15 дней после лечения
Процент ответивших на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Респондент определялся как участник с количеством тромбоцитов в пределах целевого диапазона (>=80 x 10^9/литр) на 15-й день.
День 15
Процент ответивших на 22-й день
Временное ограничение: День 22
Респондент определялся как участник с количеством тромбоцитов в пределах целевого диапазона (> = 80 x 10 ^ 9 / литр) на 22-й день после приема элтромбопага в течение дополнительной недели после 15-го дня, когда его или ее количество тромбоцитов было <80. х 10^9/литр.
День 22
Изменение числа тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день по классу Чайлд-Пью
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 15-й день минус базовое значение. Для оценки тяжести используется шкала Чайлд-Пью (КП) (в диапазоне от 5 до 15, где 5 — легкая форма, а 15 — тяжелая), рассчитываемая на основе общего билирубина, сывороточного альбумина, международного нормализованного отношения, асцита и печеночной энцефалопатии. заболевания печени. Оценка CP 5 или 6 классифицируется как класс A (легкая), оценка 7-9 классифицируется как класс B (умеренная), а оценка> = 10 классифицируется как класс C (тяжелая). В исследование были включены участники с баллом CP <10.
Исходный уровень, день 15
Изменение числа тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день в зависимости от пола
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 15-й день минус базовое значение. Количество женщин и мужчин в каждой экспериментальной группе обозначено буквой «n» в названиях категорий.
Исходный уровень, день 15
Изменение числа тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день в зависимости от возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 15-й день минус базовое значение. Количество участников в каждой возрастной категории обозначено буквой «n» в названиях категорий.
Исходный уровень, день 15
Логарифмически преобразованная Cmax на 14-й и 15-й дни у участников, получавших элтромбопаг 12,5 мг.
Временное ограничение: День 14, День 15
Серийные образцы фармакокинетики собирали в течение 24 часов (ч) в дни 14 и 15 у участников, получавших элтромбопаг 12,5 мг. В общей сложности было взято 8 образцов крови (3 миллилитра на образец) до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после введения дозы. Cmax = максимальная концентрация лекарственного средства.
День 14, День 15
Логарифмически преобразованный Tmax на 14-й и 15-й дни у участников, получавших элтромбопаг 12,5 мг.
Временное ограничение: День 14, День 15
Серийные образцы фармакокинетики собирали в течение 24 часов (ч) в дни 14 и 15 у участников, получавших элтромбопаг 12,5 мг. В общей сложности было взято 8 образцов крови (3 миллилитра на образец) до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после введения дозы. Tmax = время максимальной концентрации лекарственного средства.
День 14, День 15
Логарифмически преобразованные AUC(0-t) и AUC(0-24) на 14-й и 15-й дни у участников, получавших элтромбопаг 12,5 мг
Временное ограничение: День 14, День 15
Серийные образцы фармакокинетики собирали в течение 24 часов (ч) в дни 14 и 15 у участников, получавших элтромбопаг 12,5 мг. В общей сложности было взято 8 образцов крови (3 миллилитра на образец) до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 24 часа после введения дозы. AUC(0-t)=площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени (до введения дозы) до момента последней количественной концентрации, а AUC(0-24)=площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 (до введения дозы) ) до 24 часов.
День 14, День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования элтромбопаг 12,5 миллиграмм (мг) таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться