艾曲波帕在患有慢性肝病的日本血小板减少症受试者中的第 2 期药代动力学研究

纳入标准：

• 受试者同意遵守方案要求和说明，并提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 年龄≥20 岁（知情同意时）患有慢性肝病的男性和女性受试者。
• Child-Pugh 评分 <=9。
• 基线血小板计数 <50,000/mcL。
• 基线血清钠水平 >130 mEq/L。
• 血红蛋白浓度 >8 g/dL，稳定至少 4 周。
• 如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与研究：

无生育能力（即生理上无法怀孕）的女性，包括：

• 做过子宫切除术
• 进行过双侧卵巢切除术（卵巢切除术）
• 双侧输卵管结扎
• 绝经后（证明完全停止月经超过一年）

有生育能力，在筛选时尿液和/或血清妊娠试验呈阴性，并且在研究产品首次给药前 24 小时内使用以下可接受的避孕方法之一：

• 完全禁止性交。
• 任何记录在案的每年失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD)。
• 双屏障避孕（带杀精子胶的避孕套，或带杀精子剂的隔膜）。
• 在女性受试者进入研究之前不育（由合格的医疗专业人员诊断）并且是该女性唯一的性伴侣的男性伴侣。
• 口服避孕药（联合）。
• 受试者在摄取和保留口服药物方面没有身体限制。

排除标准：

• 已知或疑似对艾曲波帕片中的任何成分过敏、不耐受或过敏的受试者。
• 研究开始前 3 个月内腹部影像学（多普勒超声或适当的磁共振成像/计算机断层扫描 (MRI/CT) 成像技术）门静脉血栓形成的证据。
• 动脉或静脉血栓形成史（包括布加综合征），

并且 ≥ 两个以下风险因素：

• 遗传性血栓形成性疾病（例如 抗凝血酶 III (ATIII) 缺乏症等）
• 激素替代疗法
• 全身避孕治疗（含雌激素）
• 抽烟
• 糖尿病
• 高胆固醇血症
• 治疗高血压或癌症的药物
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 筛选前 1 年内有药物/酒精滥用或依赖史。
• 与当前活跃的世界卫生组织 (WHO) 3 级或 4 级出血有关的任何疾病状况。
• 需要全身抗生素治疗的活动性感染。
• 孕妇、哺乳期母亲、可能怀孕的妇女或计划在参与研究期间怀孕的妇女。
• 第 1 天前 2 周内接受血小板输注治疗。
• 第 1 天前 4 周内用干扰素治疗。
• 在研究药物首次给药前的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
• 血小板凝集异常史。
• 卟啉症的历史。
• 研究者（或副研究者）认为不适合研究的受试者。