Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, Eltrombopagin farmakokinetiikkatutkimus japanilaisilla trombosytopeenisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

TPL111913, monikeskus, avoin, annosvaihteluvaiheen II tutkimus eltrombopagin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla trombosytopeenisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eltrombopagin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa trombosytopeenisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 839-0863
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japani, 879-5593
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, joka suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia ja ohjeita ja joka antaa allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuksen.
  • Mies- ja naishenkilöt, ≥20-vuotiaat (tietoisen suostumuksen ajankohtana), joilla on krooninen maksasairaus.
  • Child-Pugh-pisteet <=9.
  • Verihiutaleiden perustason määrä <50 000/mcl.
  • Perustason seerumin natriumtaso > 130 mekv/l.
  • Hemoglobiinipitoisuus > 8 g/dl, stabiili vähintään 4 viikkoa.
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi), mukaan lukien naiset, jotka:

  • Hänelle on tehty kohdunpoisto
  • Hänellä on ollut molemminpuolinen munasarjan poisto (ovariektomia)
  • Hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta
  • On postmenopausaalinen (osoittaa kuukautisten täydellisen katkeamisen yli vuoden ajaksi)

Hän on raskaana, hänellä on negatiivinen virtsan ja/tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja hän käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

  • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä.
  • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa.
  • Kaksiesteinen ehkäisy (kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai diafragma spermisidillä).
  • Mieskumppani, joka on steriili (pätevän lääketieteen ammattilaisen diagnosoima) ennen naisen tutkimukseen tuloa ja on naisen ainoa seksikumppani.
  • Suun kautta otettava ehkäisy (yhdistelmä).
  • Potilaalla ei ole fyysisiä rajoituksia suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimiseen ja säilyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin eltrombopaagitablettien aineosalle.
  • Todisteet porttilaskimotromboosista vatsan kuvantamisessa (ultraääni Dopplerilla tai sopiva magneettikuvaus/tietokonetomografia (MRI/CT)) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi (mukaan lukien Budd-Chiarin oireyhtymä),

JA ≥ kaksi seuraavista riskitekijöistä:

  • perinnölliset trombofiiliset häiriöt (esim. antitrombiini III:n (ATIII) puutos jne.)
  • hormonikorvaushoito
  • systeeminen ehkäisyhoito (sisältää estrogeenia)
  • tupakointi
  • diabetes
  • hyperkolesterolemia
  • verenpaineen tai syövän hoitoon tarkoitettu lääke
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio.
  • Anamneesi huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka liittyy nykyiseen aktiiviseen Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen 3 tai 4 verenvuotoon.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
  • Raskaana olevat, imettävät äidit, mahdollisesti raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Hoito verihiutaleiden siirrolla 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Hoito interferonilla 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Verihiutaleiden agglutinaation poikkeavuus historiassa.
  • Porfyrian historia.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni annos
eltrombopaagi 12,5 mg/vrk
Lääke: eltrombopaagi 12,5 milligramman (mg) tabletti
eltrombopaagi 12,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: keskimääräinen annos
eltrombopaagi 25 mg/vrk
Lääke: eltrombopaagi 25 mg tabletti
eltrombopaagi 25 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: korkea annos
eltrombopaagi 37,5 mg/vrk
Lääke: eltrombopaagi 12,5 milligramman (mg) tabletti
eltrombopaagi 12,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: eltrombopaagi 25 mg tabletti
eltrombopaagi 25 mg tabletti kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella. Muutos lähtötilanteesta laskettiin 15. päivän arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen annosvasteen kovarianssin analyysi käyttämällä verihiutaleiden määrän muutosta lähtötilanteesta (verhiutalemäärät kovariaattina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Tutkiva analyysi suoritettiin annosvasteen/trendin havaitsemiseksi, kun annos nousee suureksi verihiutaleiden määrän (12,5 mg, 25 mg ja 37,5 mg) muuttuessa lähtötasosta kunkin kohteen 15. päivänä. Tiedot analysoitiin verihiutaleiden määrän perustasolla kovariaattina seuraavalle annosvastemallille käyttämällä kontrastia: (1) lineaarisuus, (2) saturaatio keskimääräisellä annoksella, (3) vasteen alkaminen suurella annoksella.
Lähtötilanne, päivä 15
Kolmen annosvasteen kovarianssin analyysi käyttämällä verihiutaleiden määrän muutosta lähtötilanteesta (verihiutalemäärän lähtötaso ja Child-Pugh-luokka kovariaatteina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Tutkiva analyysi suoritettiin annosvasteen/trendin havaitsemiseksi, kun annos nousee suureksi verihiutaleiden määrän (12,5 mg, 25 mg ja 37,5 mg) muuttuessa lähtötasosta kunkin kohteen 15. päivänä. Tiedot analysoitiin verihiutaleiden määrän perustasolla ja Child-Pugh-luokalla kovariaattina seuraavalle annosvastemallille käyttämällä kontrastia: (1) lineaarisuus, (2) saturaatio keskisuurella annoksella, (3) vasteen alkaminen suurella annoksella.
Lähtötilanne, päivä 15
Prosenttimuutos lähtötasosta verihiutaleiden määrässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella. Muutos lähtötilanteesta laskettiin 15. päivän arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne, päivä 15
Verihiutaleiden määrä hoitokäynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 8, päivä 15 ja lopullinen arviointipiste (päivä 15 tai päivä 22)
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella. Loppuarviointipiste on viimeinen käynti hoitojakson aikana, joka on päivä 15 tai päivä 22.
Päivä 1 (perustila), päivä 8, päivä 15 ja lopullinen arviointipiste (päivä 15 tai päivä 22)
Verihiutalemäärät hoidon jälkeisen käynnin perusteella
Aikaikkuna: 4 päivää hoidon jälkeen, 8 päivää hoidon jälkeen ja 15 päivää hoidon jälkeen
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella.
4 päivää hoidon jälkeen, 8 päivää hoidon jälkeen ja 15 päivää hoidon jälkeen
Verihiutalemäärät päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella. Loppuarviointipiste on viimeinen käynti hoitojakson aikana, joka on päivä 15 tai päivä 22.
Päivä 22
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta hoitokäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15 ja lopullinen arviointipiste (päivä 15 tai päivä 22)
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella. Lopullinen arviointipiste on viimeinen käynti hoitojakson aikana, joka on päivä 15 tai päivä 22. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona jokaisella käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15 ja lopullinen arviointipiste (päivä 15 tai päivä 22)
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 4 päivää hoidon jälkeen, 8 päivää hoidon jälkeen ja 15 päivää hoidon jälkeen
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona jokaisella käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
4 päivää hoidon jälkeen, 8 päivää hoidon jälkeen ja 15 päivää hoidon jälkeen
Vastaajien prosenttiosuus päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=80 x 10^9/litra) päivänä 15.
Päivä 15
Vastaajien prosenttiosuus päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka verihiutaleiden määrä oli tavoitealueella (>=80 x 10^9/litra) päivänä 22 saatuaan eltrombopagia lisäviikon ajan päivästä 15 alkaen, jolloin hänen verihiutaleiden määränsä oli <80 x 10^9/litra.
Päivä 22
Muutos lähtötasosta verihiutaleiden määrässä 15. päivänä Child-Pughin luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötilanteesta laskettiin 15. päivän arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Vaikeusasteen arvioimiseen käytetään Child-Pugh (CP) -pistettä (vaihtelee 5–15, 5 on lievä ja 15 on vaikea), joka lasketaan kokonaisbilirubiinin, seerumin albumiinin, kansainvälisen normalisoidun suhteen, askiteksen ja hepaattisen enkefalopatian perusteella. maksasairaudesta. CP-pisteet 5 tai 6 luokitellaan luokkaan A (lievä), pisteet 7-9 luokitellaan luokkaan B (kohtalainen) ja pistemäärä >=10 luokitellaan luokkaan C (vakava). Osallistujat, joiden CP-pistemäärä oli <10, otettiin mukaan tutkimukseen.
Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötasosta verihiutaleiden määrässä 15. päivänä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötilanteesta laskettiin 15. päivän arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Naisten ja miesten lukumäärä kussakin hoitoryhmässä on kuvattu "n"-kirjaimella kategorioiden otsikoissa.
Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötasosta verihiutaleiden määrässä päivänä 15 iän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötilanteesta laskettiin 15. päivän arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujamäärät kussakin ikäluokassa on kuvattu "n"-kirjaimella kategorioiden otsikoissa.
Lähtötilanne, päivä 15
Log-muunnettu Cmax päivinä 14 ja 15 osallistujilla, jotka saavat Eltrombopagia 12,5 mg
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 15
PK-sarjanäytteitä kerättiin 24 tunnin (h) jakson aikana päivinä 14 ja 15 osallistujilta, jotka saivat eltrombopagia 12,5 mg. Yhteensä 8 verinäytettä (3 millilitraa näytettä kohti) kerättiin ennen annosta ja 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 24 h annoksen jälkeen. Cmax = lääkkeen suurin pitoisuus.
Päivä 14, päivä 15
Log-muunnettu Tmax päivinä 14 ja 15 osallistujilla, jotka saavat Eltrombopagia 12,5 mg
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 15
PK-sarjanäytteitä kerättiin 24 tunnin (h) jakson aikana päivinä 14 ja 15 osallistujilta, jotka saivat eltrombopagia 12,5 mg. Yhteensä 8 verinäytettä (3 millilitraa näytettä kohti) kerättiin ennen annosta ja 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 24 h annoksen jälkeen. Tmax = lääkkeen enimmäispitoisuusaika.
Päivä 14, päivä 15
Log-transformoitu AUC(0-t) ja AUC(0-24) päivinä 14 ja 15 osallistujilla, jotka saivat 12,5 mg eltrombopagia
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 15
PK-sarjanäytteitä kerättiin 24 tunnin (h) jakson aikana päivinä 14 ja 15 osallistujilta, jotka saivat eltrombopagia 12,5 mg. Yhteensä 8 verinäytettä (3 millilitraa näytettä kohti) kerättiin ennen annosta ja 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 24 h annoksen jälkeen. AUC(0-t) = pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan ja AUC(0-24) = pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta (ennen annosta) ) 24 tuntiin.
Päivä 14, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111913

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset eltrombopaagi 12,5 milligramman (mg) tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa