Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, farmakokinetická studie eltrombopagu u japonských trombocytopenických subjektů s chronickým onemocněním jater

23. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

TPL111913, multicentrická, otevřená studie fáze II s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky eltrombopagu u japonských trombocytopenických subjektů s chronickým onemocněním jater

Toto je otevřená, multicentrická studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky eltrombopagu u trombocytopenických subjektů s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 839-0863
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 879-5593
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který souhlasí s dodržováním požadavků protokolu a pokynů a který poskytne podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 20 let (v době informovaného souhlasu) s chronickým onemocněním jater.
  • Child-Pugh skóre <=9.
  • Výchozí počet krevních destiček <50 000/mcL.
  • Výchozí hladina sodíku v séru >130 mEq/l.
  • Koncentrace hemoglobinu >8 g/dl, stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:

Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět) včetně jakékoli ženy, která:

  • Má hysterektomii
  • Prodělal oboustrannou ooforektomii (ovarektomii)
  • Má oboustranné podvázání vejcovodů
  • Je po menopauze (prokazuje úplné zastavení menstruace na dobu delší než jeden rok)

Ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči a/nebo séru při screeningu a během 24 hodin před první dávkou hodnoceného přípravku a používá jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

  • Úplná abstinence od pohlavního styku.
  • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % za rok.
  • Dvoubariérová antikoncepce (kondom se spermicidním želé, nebo diafragma se spermicidem).
  • Mužský partner, který je sterilní (diagnostikovaný kvalifikovaným lékařem) před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem této ženy.
  • Perorální antikoncepce (kombinovaná).
  • Subjekt nemá žádné fyzické omezení při požívání a uchovávání perorálních léků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí, intolerancí nebo alergií na kteroukoli složku tablet eltrombopagu.
  • Důkaz trombózy portální žíly při zobrazení břicha (ultrazvuk s Dopplerem nebo vhodné zobrazovací techniky magnetickou rezonancí/počítačová tomografie (MRI/CT)) během 3 měsíců před zahájením studie.
  • Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze (včetně Budd-Chiariho syndromu),

A ≥ dva z následujících rizikových faktorů:

  • dědičné trombofilní poruchy (např. nedostatek antitrombinu III (ATIII) atd.)
  • hormonální substituční terapie
  • systémová antikoncepční léčba (obsahující estrogen)
  • kouření
  • cukrovka
  • hypercholesterolémie
  • léky na hypertenzi nebo rakovinu
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu nebo závislosti během 1 roku před screeningem.
  • Jakýkoli chorobný stav spojený se současným aktivním krvácením 3. nebo 4. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu.
  • Těhotné, kojící matky, ženy, které mohou být těhotné, nebo ženy, které plánují otěhotnět v době účasti ve studii.
  • Léčba transfuzí krevních destiček během 2 týdnů před 1. dnem.
  • Léčba interferonem během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza abnormality aglutinace krevních destiček.
  • Historie porfyrie.
  • Subjekty, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka
eltrombopag 12,5 mg/den
Lék: eltrombopag 12,5 miligramů (mg) tableta
eltrombopag 12,5 mg tableta jednou denně
Experimentální: střední dávka
eltrombopag 25 mg/den
Lék: eltrombopag 25 mg tableta
eltrombopag 25 mg tableta jednou denně
Experimentální: vysoká dávka
eltrombopag 37,5 mg/den
Lék: eltrombopag 12,5 miligramů (mg) tableta
eltrombopag 12,5 mg tableta jednou denně
Lék: eltrombopag 25 mg tableta
eltrombopag 25 mg tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty 15. den
Časové okno: Základní stav, den 15
Počet krevních destiček byl měřen odběrem krve. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota dne 15 minus hodnota výchozího stavu.
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kovariance pro tři vzorce odezvy na dávku s použitím změny počtu krevních destiček od výchozí hodnoty (počty krevních destiček při výchozím stavu jako kovariance)
Časové okno: Základní stav, den 15
Byla provedena průzkumná analýza, aby se zjistila odezva/trend na dávku, když se dávka zvýší se změnami v počtu krevních destiček od výchozí hodnoty (12,5 mg, 25 mg a 37,5 mg) v den 15 každého subjektu. Data byla analyzována se základní linií počtu krevních destiček jako kovariát pro následující vzorec odezvy na dávku s použitím kontrastu: (1) linearita, (2) saturace při střední dávce, (3) nástup odezvy při vysoké dávce.
Základní stav, den 15
Analýza kovariance pro tři vzorce odezvy na dávku s použitím změny počtu krevních destiček od výchozí hodnoty (základní hodnota počtu krevních destiček a třída Child-Pugh jako kovariáty)
Časové okno: Základní stav, den 15
Byla provedena průzkumná analýza, aby se zjistila odezva/trend na dávku, když se dávka zvýší se změnami v počtu krevních destiček od výchozí hodnoty (12,5 mg, 25 mg a 37,5 mg) v den 15 každého subjektu. Data byla analyzována se základní linií počtu krevních destiček a třídou Child-Pugh jako kovariát pro následující vzorec odezvy na dávku s použitím kontrastu: (1) linearita, (2) saturace při střední dávce, (3) nástup odezvy při vysoké dávce.
Základní stav, den 15
Procentuální změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty 15. den
Časové okno: Základní stav, den 15
Počet krevních destiček byl měřen odběrem krve. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota dne 15 minus hodnota výchozího stavu.
Základní stav, den 15
Počet krevních destiček podle léčebné návštěvy
Časové okno: Den 1 (základní), den 8, den 15 a bod závěrečného hodnocení (den 15 nebo den 22)
Počet krevních destiček byl měřen odběrem krve. Konečným bodem hodnocení je poslední návštěva během léčebného období, což je den 15 nebo den 22.
Den 1 (základní), den 8, den 15 a bod závěrečného hodnocení (den 15 nebo den 22)
Počet krevních destiček podle návštěvy po léčbě
Časové okno: 4 dny po ošetření, 8 dní po ošetření a 15 dní po ošetření
Počet krevních destiček byl měřen odběrem krve.
4 dny po ošetření, 8 dní po ošetření a 15 dní po ošetření
Počet krevních destiček 22. den
Časové okno: Den 22
Počet krevních destiček byl měřen odběrem krve. Konečným bodem hodnocení je poslední návštěva během léčebného období, což je den 15 nebo den 22.
Den 22
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček podle návštěvy při léčbě
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15 a bod závěrečného hodnocení (den 15 nebo den 22)
Počet krevních destiček byl měřen odběrem krve. Bod konečného hodnocení je poslední návštěva během léčebného období, což je den 15 nebo den 22. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při každé návštěvě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, den 8, den 15 a bod závěrečného hodnocení (den 15 nebo den 22)
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček návštěvou po léčbě
Časové okno: 4 dny po ošetření, 8 dní po ošetření a 15 dní po ošetření
Počet krevních destiček byl měřen odběrem krve. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při každé návštěvě mínus hodnota výchozího stavu.
4 dny po ošetření, 8 dní po ošetření a 15 dní po ošetření
Procento respondentů 15. den
Časové okno: Den 15
Reagující osoba byla definována jako účastník s počtem krevních destiček v cílovém rozmezí (>=80 x 10^9/litr) v den 15.
Den 15
Procento respondentů 22. dne
Časové okno: Den 22
Reagující osoba byla definována jako účastník s počtem krevních destiček v cílovém rozmezí (>=80 x 10^9/litr) v den 22 po podávání eltrombopagu po dobu dalšího týdne ode dne 15, kdy byl počet jeho krevních destiček < 80 x 10^9/litr.
Den 22
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček 15. den podle třídy Child-Pugh
Časové okno: Základní stav, den 15
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota dne 15 minus hodnota výchozího stavu. K posouzení závažnosti se používá Child-Pughovo (CP) skóre (v rozmezí od 5 do 15, přičemž 5 je mírné a 15 závažné), vypočítané na základě celkového bilirubinu, sérového albuminu, mezinárodního normalizovaného poměru, ascitu a jaterní encefalopatie. onemocnění jater. Skóre CP 5 nebo 6 je klasifikováno jako třída A (mírné), skóre 7-9 je klasifikováno jako třída B (střední) a skóre >=10 je klasifikováno jako třída C (těžké). Do studie byli zařazeni účastníci se skóre CP <10.
Základní stav, den 15
Změna počtu krevních destiček od základní hodnoty 15. den podle pohlaví
Časové okno: Základní stav, den 15
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota dne 15 minus hodnota výchozího stavu. Počty žen a mužů v každé léčebné skupině jsou znázorněny "n" v názvech kategorií.
Základní stav, den 15
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček 15. den podle věku
Časové okno: Základní stav, den 15
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota dne 15 minus hodnota výchozího stavu. Počty účastníků v jednotlivých věkových kategoriích jsou znázorněny písmeny „n“ v názvech kategorií.
Základní stav, den 15
Logaritmicky transformovaná Cmax ve dnech 14 a 15 u účastníků, kterým byl podáván Eltrombopag 12,5 mg
Časové okno: Den 14, Den 15
Sériové vzorky PK byly odebírány během 24 hodin (h) ve dnech 14 a 15 u účastníků, kteří dostávali eltrombopag 12,5 mg. Celkem bylo odebráno 8 vzorků krve (3 mililitry na vzorek) před podáním dávky a 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 24 h po podání dávky. Cmax=maximální koncentrace léčiva.
Den 14, Den 15
Log-transformovaný Tmax ve dnech 14 a 15 u účastníků dostávajících Eltrombopag 12,5 mg
Časové okno: Den 14, Den 15
Sériové vzorky PK byly odebírány během 24 hodin (h) ve dnech 14 a 15 u účastníků, kteří dostávali eltrombopag 12,5 mg. Celkem bylo odebráno 8 vzorků krve (3 mililitry na vzorek) před podáním dávky a 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 24 h po podání dávky. Tmax = maximální doba koncentrace léčiva.
Den 14, Den 15
Log-transformované AUC(0-t) a AUC(0-24) ve dnech 14 a 15 u účastníků, kterým byl podáván Eltrombopag 12,5 mg
Časové okno: Den 14, Den 15
Sériové vzorky PK byly odebírány během 24 hodin (h) ve dnech 14 a 15 u účastníků, kteří dostávali eltrombopag 12,5 mg. Celkem bylo odebráno 8 vzorků krve (3 mililitry na vzorek) před podáním dávky a 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 24 h po podání dávky. AUC(0-t) = plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace a AUC(0-24) = plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 (před dávkou ) do 24 hodin.
Den 14, Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eltrombopag 12,5 miligramů (mg) tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit