Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, badanie farmakokinetyki eltrombopagu u japońskich pacjentów z trombocytopenią i przewlekłą chorobą wątroby

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

TPL111913, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki eltrombopagu u pacjentów z małopłytkowością japońską i przewlekłą chorobą wątroby

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki eltrombopagu u pacjentów z trombocytopenią i przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 839-0863
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 879-5593
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, który zgadza się przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji oraz który przedstawia podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody) z przewlekłą chorobą wątroby.
  • Wynik Child-Pugh <=9.
  • Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/mcL.
  • Wyjściowy poziom sodu w surowicy >130 mEq/l.
  • Stężenie hemoglobiny >8 g/dl, stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:

Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która:

  • Miał histerektomię
  • Miał obustronne wycięcie jajników (wycięcie jajników)
  • Miał obustronne podwiązanie jajowodów
  • Jest po menopauzie (wykazać całkowite ustanie miesiączki na dłużej niż jeden rok)

Zdolna do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i/lub surowicy podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i stosuje jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

  • Całkowita abstynencja od współżycia.
  • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowanym wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie.
  • Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym).
  • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny (zdiagnozowany przez wykwalifikowanego pracownika medycznego) przed włączeniem kobiety do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej kobiety.
  • Doustny środek antykoncepcyjny (połączony).
  • Tester nie ma fizycznych ograniczeń w przyjmowaniu i przechowywaniu leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością, nietolerancją lub alergią na którykolwiek składnik tabletek eltrombopag.
  • Dowody na zakrzepicę żyły wrotnej w badaniu obrazowym jamy brzusznej (USG z Dopplerem lub odpowiednie techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej (MRI/CT)) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie (w tym zespół Budda-Chiariego),

ORAZ ≥ dwa z następujących czynników ryzyka:

  • dziedziczne zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór antytrombiny III (ATIII) itp.)
  • hormonalna terapia zastępcza
  • ogólnoustrojowa terapia antykoncepcyjna (zawierająca estrogen)
  • palenie
  • cukrzyca
  • hipercholesterolemia
  • leki na nadciśnienie lub raka
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu lub uzależnienia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Dowolny stan chorobowy związany z aktualnie aktywnym krwawieniem stopnia 3 lub 4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące, kobiety, które mogą być w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu.
  • Leczenie transfuzją płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1.
  • Leczenie interferonem w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Historia nieprawidłowości aglutynacji płytek krwi.
  • Historia porfirii.
  • Osoby, które badacz (lub badacz pomocniczy) uznają za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska dawka
eltrombopag 12,5 mg/dobę
Lek: eltrombopag 12,5 miligrama (mg) tabletka
eltrombopag 12,5 mg tabletka raz na dobę
Eksperymentalny: średnia dawka
eltrombopag 25 mg/dobę
Lek: eltrombopag 25 mg tabletka
eltrombopag 25 mg tabletka raz na dobę
Eksperymentalny: wysoka dawka
eltrombopag 37,5 mg/dobę
Lek: eltrombopag 12,5 miligrama (mg) tabletka
eltrombopag 12,5 mg tabletka raz na dobę
Lek: eltrombopag 25 mg tabletka
eltrombopag 25 mg tabletka raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z dnia 15 pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kowariancji dla trzech wzorców odpowiedzi na dawkę z wykorzystaniem zmiany liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej (wyjściowa liczba płytek krwi jako współzmienna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Przeprowadzono analizę rozpoznawczą, aby zobaczyć odpowiedź na dawkę/trend, gdy dawka wzrasta wraz ze zmianami liczby płytek krwi (12,5 mg, 25 mg i 37,5 mg) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 każdego osobnika. Dane analizowano z wartością wyjściową liczby płytek krwi jako współzmienną dla następującego wzorca odpowiedzi na dawkę z użyciem kontrastu: (1) liniowość, (2) wysycenie przy średniej dawce, (3) początek odpowiedzi przy dużej dawce.
Linia bazowa, dzień 15
Analiza kowariancji dla trzech wzorców odpowiedzi na dawkę z wykorzystaniem zmiany liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej (linia wyjściowa liczby płytek krwi i klasa Child-Pugh jako współzmienne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Przeprowadzono analizę rozpoznawczą, aby zobaczyć odpowiedź na dawkę/trend, gdy dawka wzrasta wraz ze zmianami liczby płytek krwi (12,5 mg, 25 mg i 37,5 mg) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 każdego osobnika. Dane analizowano z wartością wyjściową liczby płytek krwi i klasą Child-Pugh jako współzmienną dla następującego wzorca odpowiedzi na dawkę z zastosowaniem kontrastu: (1) liniowość, (2) wysycenie przy średniej dawce, (3) początek odpowiedzi przy dużej dawce.
Linia bazowa, dzień 15
Procentowa zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z dnia 15 pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 15
Liczba płytek krwi według wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 8, dzień 15 i końcowy punkt oceny (dzień 15 lub dzień 22)
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi. Punktem oceny końcowej jest ostatnia wizyta w okresie leczenia, czyli w dniu 15 lub dniu 22.
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 8, dzień 15 i końcowy punkt oceny (dzień 15 lub dzień 22)
Liczba płytek krwi podczas wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: 4 dni po leczeniu, 8 dni po leczeniu i 15 dni po leczeniu
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi.
4 dni po leczeniu, 8 dni po leczeniu i 15 dni po leczeniu
Liczba płytek krwi w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi. Punktem oceny końcowej jest ostatnia wizyta w okresie leczenia, czyli w dniu 15 lub dniu 22.
Dzień 22
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 8, dzień 15 i końcowy punkt oceny (dzień 15 lub dzień 22)
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi. Punktem końcowej oceny jest ostatnia wizyta w okresie leczenia, czyli dzień 15 lub dzień 22. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość podczas każdej wizyty pomniejszona o wartość wyjściową.
Punkt odniesienia, dzień 8, dzień 15 i końcowy punkt oceny (dzień 15 lub dzień 22)
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: 4 dni po leczeniu, 8 dni po leczeniu i 15 dni po leczeniu
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość przy każdej wizycie pomniejszona o wartość linii bazowej.
4 dni po leczeniu, 8 dni po leczeniu i 15 dni po leczeniu
Odsetek osób reagujących w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika z liczbą płytek krwi w docelowym zakresie (>=80 x 10^9/litr) w dniu 15.
Dzień 15
Odsetek osób reagujących w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Pacjenta z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, u którego liczba płytek krwi mieściła się w docelowym zakresie (>=80 x 10^9/litr) w dniu 22 po otrzymaniu eltrombopagu przez dodatkowy tydzień od dnia 15, w którym liczba płytek krwi wynosiła <80 x 10^9/litr.
Dzień 22
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 według klasy Child-Pugh
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z dnia 15 pomniejszona o wartość linii bazowej. Skala Childa-Pugha (CP) (od 5 do 15, gdzie 5 oznacza łagodną, ​​a 15 ciężką), obliczana na podstawie bilirubiny całkowitej, albumin w surowicy, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej, służy do oceny ciężkości choroby wątroby. Wynik CP wynoszący 5 lub 6 jest klasyfikowany jako klasa A (łagodna), wynik 7-9 jest klasyfikowany jako klasa B (umiarkowana), a wynik >=10 jest klasyfikowany jako klasa C (ciężka). Do badania włączono uczestników z wynikiem CP <10.
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej w dniu 15 według płci
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z dnia 15 pomniejszona o wartość linii bazowej. Liczby kobiet i mężczyzn w każdej leczonej grupie są zilustrowane przez „n” w tytułach kategorii.
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 według wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z dnia 15 pomniejszona o wartość linii bazowej. Liczbę uczestników w każdej kategorii wiekowej ilustrują „n” w tytułach kategorii.
Linia bazowa, dzień 15
Cmax przekształcone w logarytm w dniach 14 i 15 u uczestników otrzymujących eltrombopag 12,5 mg
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 15
W ciągu 24 godzin (h) w dniach 14 i 15 od uczestników otrzymujących eltrombopag w dawce 12,5 mg pobierano seryjne próbki PK. Łącznie pobrano 8 próbek krwi (3 mililitry na próbkę) przed podaniem dawki oraz po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach i 24 godzinach po podaniu dawki. Cmax=maksymalne stężenie leku.
Dzień 14, dzień 15
Tmax przekształcony w logarytm w dniach 14 i 15 u uczestników otrzymujących eltrombopag 12,5 mg
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 15
W ciągu 24 godzin (h) w dniach 14 i 15 od uczestników otrzymujących eltrombopag w dawce 12,5 mg pobierano seryjne próbki PK. Łącznie pobrano 8 próbek krwi (3 mililitry na próbkę) przed podaniem dawki oraz po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach i 24 godzinach po podaniu dawki. Tmax=maksymalny czas stężenia leku.
Dzień 14, dzień 15
Przekształcone logarytmicznie AUC(0-t) i AUC(0-24) w dniach 14 i 15 u uczestników otrzymujących eltrombopag 12,5 mg
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 15
W ciągu 24 godzin (h) w dniach 14 i 15 od uczestników otrzymujących eltrombopag w dawce 12,5 mg pobierano seryjne próbki PK. Łącznie pobrano 8 próbek krwi (3 mililitry na próbkę) przed podaniem dawki oraz po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach i 24 godzinach po podaniu dawki. AUC(0-t)=powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu mierzalnego stężenia, a AUC(0-24)=powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 (przed podaniem dawki ) do 24 godzin.
Dzień 14, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eltrombopag 12,5 miligrama (mg) tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj