Phase 2, étude pharmacocinétique d'eltrombopag chez des sujets japonais thrombocytopéniques atteints d'une maladie hépatique chronique

Critère d'intégration:

• Sujet qui accepte de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et qui fournit un consentement éclairé écrit signé et daté.
• Sujets masculins et féminins, âgés de ≥ 20 ans (au moment du consentement éclairé) atteints d'une maladie hépatique chronique.
• Score de Child-Pugh <=9.
• Une numération plaquettaire de base <50 000/mcL.
• Un niveau de sodium sérique de base> 130 mEq / L.
• Concentration en hémoglobine > 8 g/dL, stable pendant au moins 4 semaines.
• Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :

Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte), y compris toute femme qui :

• A subi une hystérectomie
• A subi une ovariectomie bilatérale (ovariectomie)
• A subi une ligature bilatérale des trompes
• Est post-ménopausique (démontrer l'arrêt total des règles pendant plus d'un an)

Potentiel de procréer, a un test de grossesse urinaire et/ou sérique négatif lors du dépistage et dans les 24 heures précédant la première dose du produit expérimental et utilise l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

• Abstinence totale de rapports sexuels.
• Tout dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an.
• Contraception à double barrière (préservatif avec gelée spermicide, ou diaphragme avec spermicide).
• Partenaire masculin stérile (diagnostiqué par un professionnel de la santé qualifié) avant l'entrée de la femme dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel de cette femme.
• Contraceptif oral (combiné).
• Le sujet n'a aucune limitation physique pour ingérer et conserver des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une hypersensibilité, une intolérance ou une allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients des comprimés d'eltrombopag.
• Preuve de thrombose de la veine porte à l'imagerie abdominale (échographie avec Doppler ou techniques d'imagerie par résonance magnétique / tomodensitométrie (IRM / CT) appropriées) dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
• Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse (y compris le syndrome de Budd-Chiari),

ET ≥ deux des facteurs de risque suivants :

• troubles thrombophiliques héréditaires (par ex. déficit en antithrombine III (ATIII), etc.)
• la thérapie de remplacement d'hormone
• thérapie contraceptive systémique (contenant des œstrogènes)
• fumeur
• diabète
• hypercholestérolémie
• médicaments contre l'hypertension ou le cancer
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents d'abus de drogue / d'alcool ou de dépendance dans l'année précédant le dépistage.
• Toute maladie associée à une hémorragie active actuelle de grade 3 ou 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
• Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique.
• Femmes enceintes, mères allaitantes, femmes susceptibles d'être enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude.
• Traitement par transfusion de plaquettes dans les 2 semaines précédant le jour 1.
• Traitement par interféron dans les 4 semaines précédant le jour 1.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (la plus longue des deux) précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents d'anomalie d'agglutination plaquettaire.
• Histoire de la porphyrie.
• Sujets jugés inaptes à l'étude par l'investigateur (ou le sous-investigateur).