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Fase 2, studio di farmacocinetica su eltrombopag in soggetti trombocitopenici giapponesi con malattia epatica cronica

23 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

TPL111913, uno studio di fase II multicentrico, in aperto, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di eltrombopag in soggetti trombocitopenici giapponesi con malattia epatica cronica

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di eltrombopag in soggetti trombocitopenici con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 839-0863
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Giappone, 879-5593
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che accettano di rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo e che forniscono un consenso informato scritto firmato e datato.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥20 anni (al momento del consenso informato) con malattia epatica cronica.
  • Punteggio Child-Pugh <=9.
  • Una conta piastrinica al basale <50.000/mcL.
  • Un livello di sodio sierico al basale > 130 mEq/L.
  • Concentrazione di emoglobina >8 g/dL, stabile per almeno 4 settimane.
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:

Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta) comprese le donne che:

  • Ha subito un'isterectomia
  • Ha avuto una ovariectomia bilaterale (ovariectomia)
  • Ha avuto una legatura delle tube bilaterale
  • È in post-menopausa (dimostra la cessazione totale delle mestruazioni per più di un anno)

Potenziale fertile, ha un test di gravidanza sulle urine e/o sul siero negativo allo screening ed entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del prodotto sperimentale e utilizza uno dei seguenti metodi accettabili di contraccezione:

  • Completa astinenza dal rapporto.
  • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno.
  • Contraccezione a doppia barriera (preservativo con gelatina spermicida o diaframma con spermicida).
  • Partner maschile che è sterile (diagnosticato da un professionista medico qualificato) prima dell'ingresso nello studio del soggetto femminile ed è l'unico partner sessuale per quella donna.
  • Contraccettivo orale (combinato).
  • Il soggetto non ha limiti fisici per ingerire e trattenere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota o sospetta ipersensibilità, intolleranza o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse di eltrombopag.
  • - Evidenza di trombosi della vena porta all'imaging addominale (ecografia con Doppler o appropriate tecniche di imaging di risonanza magnetica / tomografia computerizzata (MRI / TC)) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Anamnesi di trombosi arteriosa o venosa (inclusa la sindrome di Budd-Chiari),

E ≥ due dei seguenti fattori di rischio:

  • disturbi trombofilici ereditari (ad es. carenza di antitrombina III (ATIII), ecc.)
  • terapia ormonale sostitutiva
  • terapia contraccettiva sistemica (contenente estrogeni)
  • fumare
  • diabete
  • ipercolesterolemia
  • farmaci per l'ipertensione o il cancro
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Storia di abuso o dipendenza da droghe / alcol entro 1 anno prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione patologica associata a sanguinamento attivo di Grado 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica.
  • Donne incinte, madri che allattano, donne che potrebbero essere incinte o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Trattamento con trasfusione di piastrine entro 2 settimane prima del Giorno 1.
  • Trattamento con interferone entro 4 settimane prima del Giorno 1.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di anomalie dell'agglutinazione piastrinica.
  • Storia della porfiria.
  • - Soggetti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore (o subinvestigatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: basso dosaggio
eltrombopag 12,5 mg/die
Droga: eltrombopag compressa da 12,5 milligrammi (mg).
eltrombopag 12,5 mg compressa una volta al giorno
Sperimentale: dose media
eltrombopag 25 mg/die
Droga: eltrombopag compressa da 25 mg
eltrombopag 25 mg compresse una volta al giorno
Sperimentale: dose elevata
eltrombopag 37,5 mg/die
Droga: eltrombopag compressa da 12,5 milligrammi (mg).
eltrombopag 12,5 mg compressa una volta al giorno
Droga: eltrombopag compressa da 25 mg
eltrombopag 25 mg compresse una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica il giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
La conta piastrinica è stata misurata mediante prelievo di sangue. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 15 meno il valore del basale.
Linea di base, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della covarianza per tre modelli di risposta alla dose utilizzando la variazione rispetto al basale della conta piastrinica (conta piastrinica al basale come covariata)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
È stata condotta un'analisi esplorativa per vedere una risposta/tendenza alla dose quando una dose aumenta con le variazioni rispetto al basale nella conta piastrinica (12,5 mg, 25 mg e 37,5 mg) il giorno 15 di ciascun soggetto. I dati sono stati analizzati con il basale della conta piastrinica come covariata per il seguente modello di risposta alla dose utilizzando il contrasto: (1) linearità, (2) saturazione alla dose media, (3) insorgenza della risposta alla dose elevata.
Linea di base, giorno 15
Analisi della covarianza per tre modelli di risposta alla dose utilizzando la variazione rispetto al basale della conta piastrinica (linea basale della conta piastrinica e classe Child-Pugh come covariate)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
È stata condotta un'analisi esplorativa per vedere una risposta/tendenza alla dose quando una dose aumenta con le variazioni rispetto al basale nella conta piastrinica (12,5 mg, 25 mg e 37,5 mg) il giorno 15 di ciascun soggetto. I dati sono stati analizzati con il basale della conta piastrinica e la classe Child-Pugh come covariata per il seguente pattern di risposta alla dose utilizzando il contrasto: (1) linearità, (2) saturazione alla dose media, (3) insorgenza della risposta alla dose alta.
Linea di base, giorno 15
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta piastrinica il giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
La conta piastrinica è stata misurata mediante prelievo di sangue. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 15 meno il valore del basale.
Linea di base, giorno 15
Conta piastrinica per visita di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base), giorno 8, giorno 15 e punto di valutazione finale (giorno 15 o giorno 22)
La conta piastrinica è stata misurata mediante prelievo di sangue. Il punto di valutazione finale è l'ultima visita durante il periodo di trattamento, che è il giorno 15 o il giorno 22.
Giorno 1 (linea di base), giorno 8, giorno 15 e punto di valutazione finale (giorno 15 o giorno 22)
Conta piastrinica per visita post-trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il trattamento, 8 giorni dopo il trattamento e 15 giorni dopo il trattamento
La conta piastrinica è stata misurata mediante prelievo di sangue.
4 giorni dopo il trattamento, 8 giorni dopo il trattamento e 15 giorni dopo il trattamento
Conta piastrinica al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
La conta piastrinica è stata misurata mediante prelievo di sangue. Il punto di valutazione finale è l'ultima visita durante il periodo di trattamento, che è il giorno 15 o il giorno 22.
Giorno 22
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica per visita di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, giorno 8, giorno 15 e punto di valutazione finale (giorno 15 o giorno 22)
La conta piastrinica è stata misurata mediante prelievo di sangue. Il punto di valutazione finale è l'ultima visita durante il periodo di trattamento, ovvero il giorno 15 o il giorno 22. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore di ciascuna visita meno il valore basale.
Baseline, giorno 8, giorno 15 e punto di valutazione finale (giorno 15 o giorno 22)
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica per visita post-trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il trattamento, 8 giorni dopo il trattamento e 15 giorni dopo il trattamento
La conta piastrinica è stata misurata mediante prelievo di sangue. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore a ciascuna visita meno il valore di riferimento.
4 giorni dopo il trattamento, 8 giorni dopo il trattamento e 15 giorni dopo il trattamento
Percentuale di rispondenti al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Un responder è stato definito come un partecipante con una conta piastrinica all'interno dell'intervallo target (>=80 x 10^9/litro) il giorno 15.
Giorno 15
Percentuale di rispondenti al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
Un responder è stato definito come un partecipante con una conta piastrinica all'interno dell'intervallo target (>=80 x 10^9/litro) il giorno 22 dopo aver ricevuto eltrombopag per un'ulteriore settimana dal giorno 15, in cui la sua conta piastrinica era <80 x 10^9/litro.
Giorno 22
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica il giorno 15 per classe Child-Pugh
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 15 meno il valore del basale. Il punteggio Child-Pugh (CP) (che varia da 5 a 15, dove 5 è lieve e 15 è grave), calcolato sulla base di bilirubina totale, albumina sierica, rapporto internazionale normalizzato, ascite ed encefalopatia epatica, viene utilizzato per valutare la gravità di malattia del fegato. Un punteggio CP di 5 o 6 è classificato come Classe A (lieve), un punteggio di 7-9 è classificato come Classe B (moderato) e un punteggio >=10 è classificato come Classe C (grave). I partecipanti con un punteggio CP <10 sono stati arruolati nello studio.
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica il giorno 15 per sesso
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 15 meno il valore del basale. I numeri di femmine e maschi in ciascun gruppo di trattamento sono illustrati dalla "n" nei titoli delle categorie.
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica il giorno 15 per età
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 15 meno il valore del basale. I numeri dei partecipanti in ciascuna categoria di età sono indicati dalle "n" nei titoli delle categorie.
Linea di base, giorno 15
Cmax trasformata in log nei giorni 14 e 15 nei partecipanti che hanno ricevuto eltrombopag 12,5 mg
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 15
Campioni PK seriali sono stati raccolti per un periodo di 24 ore (h) nei giorni 14 e 15 nei partecipanti che ricevevano eltrombopag 12,5 mg. Un totale di 8 campioni di sangue (3 millilitri per campione) sono stati raccolti prima della somministrazione e 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h e 24 h post-dose. Cmax=concentrazione massima del farmaco.
Giorno 14, Giorno 15
Tmax trasformato in log nei giorni 14 e 15 nei partecipanti che hanno ricevuto eltrombopag 12,5 mg
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 15
Campioni PK seriali sono stati raccolti per un periodo di 24 ore (h) nei giorni 14 e 15 nei partecipanti che ricevevano eltrombopag 12,5 mg. Un totale di 8 campioni di sangue (3 millilitri per campione) sono stati raccolti prima della somministrazione e 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h e 24 h post-dose. Tmax=tempo massimo di concentrazione del farmaco.
Giorno 14, Giorno 15
AUC(0-t) e AUC(0-24) log-trasformate nei giorni 14 e 15 nei partecipanti che hanno ricevuto eltrombopag 12,5 mg
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 15
Campioni PK seriali sono stati raccolti per un periodo di 24 ore (h) nei giorni 14 e 15 nei partecipanti che ricevevano eltrombopag 12,5 mg. Un totale di 8 campioni di sangue (3 millilitri per campione) sono stati raccolti prima della somministrazione e 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h e 24 h post-dose. AUC(0-t)=area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) all'ultimo momento di concentrazione quantificabile, e AUC(0-24)=area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 (pre-dose) ) a 24 ore.
Giorno 14, Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su eltrombopag compressa da 12,5 milligrammi (mg).

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