Fase 2, farmacokinetische studie van eltrombopag bij Japanse trombocytopenische proefpersonen met chronische leverziekte

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon die ermee instemt te voldoen aan de vereisten en instructies van het protocol en die een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, ≥20 jaar oud (op het moment van geïnformeerde toestemming) met chronische leverziekte.
• Child-Pugh-score <=9.
• Een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes <50.000/mcl.
• Een baseline serumnatriumspiegel >130 mEq/L.
• Hemoglobineconcentratie >8 g/dL, minimaal 4 weken stabiel.
• Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij:

Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden), inclusief elke vrouw die:

• Heeft een hysterectomie gehad
• Heeft een bilaterale ovariëctomie (ovariëctomie) gehad
• Heeft een bilaterale afbinding van de eileiders gehad
• Is postmenopauzaal (toon aan dat de menstruatie langer dan een jaar volledig is gestopt)

Kan zwanger worden, heeft een negatieve urine- en/of serumzwangerschapstest bij screening en binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en gebruikt een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden:

• Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap.
• Elk spiraaltje (IUD) met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar.
• Anticonceptie met dubbele barrière (condoom met zaaddodende gelei of pessarium met zaaddodend middel).
• Mannelijke partner die onvruchtbaar is (gediagnosticeerd door een gekwalificeerde medische professional) voorafgaand aan de deelname van de vrouwelijke proefpersoon en die de enige seksuele partner is voor die vrouw.
• Oraal anticonceptivum (gecombineerd).
• Proefpersoon heeft geen fysieke beperking om orale medicatie in te nemen en vast te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met bekende of vermoede overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een van de ingrediënten in eltrombopag-tabletten.
• Bewijs van poortadertrombose op beeldvorming van de buik (echografie met Doppler of geschikte magnetische resonantie beeldvorming/computertomografie (MRI/CT) beeldvormingstechnieken) binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
• Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose (inclusief Budd-Chiari-syndroom),

EN ≥ twee van de volgende risicofactoren:

• erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. antitrombineIII (ATIII)-deficiëntie, enz.)
• hormoon vervangende therapie
• systemische anticonceptie (oestrogeen bevattend)
• roken
• suikerziekte
• hypercholesterolemie
• medicijnen tegen hypertensie of kanker
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Elke ziektetoestand die verband houdt met huidige actieve bloedingen van graad 3 of 4 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• Actieve infectie die systemische antibiotische therapie vereist.
• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die mogelijk zwanger zijn of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
• Behandeling met trombocytentransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1.
• Behandeling met interferon binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis van agglutinatie van bloedplaatjes.
• Geschiedenis van porfyrie.
• Proefpersonen die door de (sub)onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.