- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00864903
Ein neuer enzymatischer Test zur schnellen Diagnose einer enteroviralen Infektion des Zentralnervensystems
14. Mai 2017 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center
Ein Vergleich zwischen einem neuen experimentellen enzymatischen Assay und Echtzeit-PCR zur Diagnose einer enteroviralen Infektion des Zentralnervensystems
Für die schnelle Diagnose einer enteroviralen ZNS-Infektion wurde von NMD Diagnostics ein neuer enzymatischer Test entwickelt.
In dieser Studie wird dieser Test mit der RT-PCR verglichen, indem menschliche Liquorproben von Kindern in der Notaufnahme getestet werden, die sich aufgrund des Verdachts auf Meningitis einer Lumbalpunktion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der neue enzymatische Assay von MND basiert auf dem Nachweis eines spezifischen viralen Enzyms durch den Nachweis seiner enzymatischen Reaktion.
Der Nachweis einer spezifischen enzymatischen Reaktion weist auf das Vorhandensein des spezifischen Virus in einer biologischen Probe hin.
In dieser Studie wird dieser diagnostische Test mit der RT-PCR zur Diagnose einer enteroviralen Infektion in der Liquor cerebrospinalis verglichen.
Es werden Liquorproben von Kindern entnommen, die sich aufgrund des Verdachts auf Meningitis in der pädiatrischen Notaufnahme einer Lumbalpunktion unterziehen.
Insgesamt werden 100 Proben von Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren gesammelt, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ein Vergleich des enzymatischen Tests mit der RT-PCR sowie eine Kalibrierung und Validierung des neuen Tests werden mit den entnommenen Proben durchgeführt, um eine schnelle und genaue Identifizierung von Enteroviren in menschlicher Liquor cerebrospinalis zu ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ness Ziona, Israel, 74036
- MND Diagnostics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 0 bis 16 Jahren, die sich aufgrund des Verdachts auf Meningitis einer Lumbalpunktion in der pädiatrischen Notaufnahme unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jedes Kind, das sich einer Wirbelsäulenpunktion unterzieht
- Die Eltern stimmten der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
pädiatrische Notaufnahme
Jedes Kind, bei dem aufgrund des Verdachts auf Meningitis eine Lumbalpunktion durchgeführt wird
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yechiel Schlesinger, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZMC
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