- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00864903
Un nuevo ensayo enzimático para el diagnóstico rápido de la infección por enterovirus del sistema nervioso central
14 de mayo de 2017 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Una comparación entre un nuevo ensayo enzimático experimental y PCR en tiempo real para el diagnóstico de la infección por enterovirus del sistema nervioso central
NMD Diagnostics desarrolló un nuevo ensayo enzimático para el diagnóstico rápido de la infección del SNC por enterovirus.
Este estudio comparará este ensayo con la RT-PCR, analizando muestras de LCR humano tomadas de niños en la sala de emergencias que se someten a una punción lumbar debido a la sospecha de meningitis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El nuevo ensayo enzimático de MND se basa en la detección de una enzima viral específica a través de la detección de su reacción enzimática.
La detección de una reacción enzimática específica es indicativa de la presencia del virus específico en una muestra biológica.
Este estudio comparará este ensayo de diagnóstico con RT-PCR para el diagnóstico de infección por enterovirus en líquido cefalorraquídeo.
Se tomarán muestras de LCR de los niños que se sometan a una punción lumbar en la sala de emergencias pediátrica debido a la sospecha de meningitis.
Se recolectarán un total de 100 muestras, de niños de 0 a 16 años cuyos padres acordaron participar en el estudio.
Se realizará una comparación del ensayo enzimático con la RT-PCR, así como la calibración y validación del nuevo ensayo con las muestras recolectadas, para una identificación rápida y precisa de Enterovirus en líquido cefalorraquídeo humano.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Ness Ziona, Israel, 74036
- MND Diagnostics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños de 0 a 16 años que se someten a una punción lumbar en la sala de emergencias pediátrica debido a la sospecha de meningitis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier niño sometido a una punción lumbar
- los padres estuvieron de acuerdo en participar
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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urgencias pediátricas
cualquier niño que se someta a una punción lumbar debido a la sospecha de meningitis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yechiel Schlesinger, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Picornaviridae
- Meningitis
- Infecciones por enterovirus
- Meningitis Viral
Otros números de identificación del estudio
- SZMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .