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Präoperative transhepatische arterielle Chemotherapie (TAC) bei der Behandlung von Lebermetastasen bei resektablem Darmkrebs

1. April 2009 aktualisiert von: Fudan University

Präoperative transhepatische arterielle Chemotherapie bei der Behandlung von Lebermetastasen bei resektablem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die präoperative TAC das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten verbessern kann, die eine Lebermetastasenresektion von Darmkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir verabreichten TAC (Oxaliplatin, FUDR und MMC) 7 Tage vor der Lebermetastasenresektion von Darmkrebs. Die Endpunkte der Studie waren das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, bewertet durch eine Intent-to-Treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <= 75 Jahre
  • resektable Lebermetastasen
  • Restlebervolumen >= 70 %
  • ohne andere Organmetastasen oder Peritoneummetastasen
  • ohne Widerspruch von Herz- und Lungenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • inoperable Lebermetastasen
  • Restlebervolumen < 50 %
  • mit anderen Organmetastasen oder Peritoneummetastasen
  • mit Widerspruch von Herz- und Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine transhepatische arterielle Chemotherapie (TAC) wurde 7 Tage vor der Lebermetastasenresektion verabreicht. Die adjuvante Folfox4-Chemotherapie wurde innerhalb von 28 Tagen nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: tac + folfox4
Tac: Oxaliplatin 100 mg + Fudr 1 g + mmc 10 mg 7 Tage später: Operation innerhalb von 28 Tagen nach der Operation: Folfox4
Aktiver Komparator: 2
Die Resektion von Lebermetastasen erfolgte ohne TAC. Die adjuvante Folfox4-Chemotherapie wurde innerhalb von 28 Tagen nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: folfox4
Folfox4 wird innerhalb von 28 Tagen nach der Leberresektion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: jianmin xu, MD, PHD, Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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