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Quimioterapia Arterial Transhepática Pré-operatória (TAC) no Tratamento da Metástase Hepática do Câncer Colorretal Ressecável

1 de abril de 2009 atualizado por: Fudan University

Quimioterapia arterial trans-hepática pré-operatória no tratamento de metástase hepática de câncer colorretal ressecável

O objetivo deste estudo é investigar se o TAC pré-operatório é capaz de melhorar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes submetidos à ressecção de metástase hepática de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Administramos TAC (oxaliplatina, FUDR e MMC) 7 dias antes da ressecção de metástase hepática de câncer colorretal. Os endpoints do estudo foram a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global avaliada por análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade <= 75 anos
  • metástase hepática ressecável
  • volume hepático remanescente >= 70%
  • sem metástase em outro órgão ou metástase no peritônio
  • sem contradição de doenças cardíacas e pulmonares

Critério de exclusão:

  • idade > 75 anos
  • metástase hepática irressecável
  • volume hepático remanescente < 50%
  • com metástase de outro órgão ou metástase de peritônio
  • com contradição de doenças cardíacas e pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
quimioterapia arterial trans-hepática (TAC) foram administrados 7 dias antes da ressecção da metástase hepática. Quimioterapia adjuvante com folfox4 foi realizada 28 dias após a cirurgia.
Medicamento: tac + folfox4
tac: oxaliplatina 100mg + fudr 1g + mmc 10mg 7 dias depois: operação dentro de 28 dias após a operação: folfox4
Comparador Ativo: 2
A ressecção da metástase hepática foi feita sem TAC. Quimioterapia adjuvante com folfox4 foi realizada 28 dias após a cirurgia.
Medicamento: folfox4
folfox4 será feito dentro de 28 dias após a ressecção hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos após a operação
5 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos após a operação
5 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: jianmin xu, MD, PHD, Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-04

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