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Quimioterapia arterial transhepática preoperatoria (TAC) en el tratamiento de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal resecable

1 de abril de 2009 actualizado por: Fudan University

Quimioterapia arterial transhepática preoperatoria en el tratamiento de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal resecable

El propósito de este estudio es investigar si la TAC preoperatoria puede mejorar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes que reciben resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Administramos TAC (oxaliplatino, FUDR y MMC) 7 días antes de la resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal. Los criterios de valoración del estudio fueron la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global evaluadas mediante análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad <= 75 años
  • metástasis hepática resecable
  • volumen hepático remanente >= 70%
  • sin metástasis en otros órganos ni metástasis en el peritoneo
  • sin contradicción de enfermedades cardíacas y pulmonares

Criterio de exclusión:

  • edad > 75 años
  • metástasis hepática irresecable
  • volumen hepático remanente < 50%
  • con metástasis en otros órganos o metástasis en el peritoneo
  • con contradicción de enfermedades cardíacas y pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Se administró quimioterapia arterial transhepática (TAC) 7 días antes de la resección de la metástasis hepática. La quimioterapia adyuvante con folfox4 se realizó dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Droga: tac + folfox4
tac: oxaliplatino 100 mg + fudr 1 g + mmc 10 mg 7 días después: operación dentro de los 28 días posteriores a la operación: folfox4
Comparador activo: 2
La resección de metástasis hepáticas se realizó sin TAC. La quimioterapia adyuvante con folfox4 se realizó dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Droga: folfox4
folfox4 se realizará dentro de los 28 días posteriores a la resección hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
5 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: jianmin xu, MD, PHD, Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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