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Anti-COVID-19-Antikörper in Follikelflüssigkeit und Spermaflüssigkeit

28. März 2021 aktualisiert von: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Anti-COVID-19-Antikörper in Spermaflüssigkeit und Follikelflüssigkeit

Patienten, die einen In-vitro-Fertilisationszyklus durchlaufen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten werden nach ihrer COVID-19-Exposition gefragt: nach bestätigter Krankheit/nach Impfung/keine Exposition gegenüber Krankheit oder Impfung. Die Patienten werden die nicht benötigten Flüssigkeiten bereitstellen, sobald der Befruchtungsprozess abgeschlossen ist. Die Patienten werden außerdem bis zum Tag des Eingriffs eine 5-ml-Blutprobe abgeben. Anti-COVID-19-Immunglobulin-G-Typ-Antikörper werden in allen Proben gemessen . Es werden Daten zu Alter, Infektions-/Impfungsdatum erhoben. Progesteron und Östrogen werden in Proben von weiblichen Patienten gemessen und der Perlecan-Spiegel wird in Follikelflüssigkeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einen In-vitro-Fertilisationszyklus durchlaufen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten werden nach ihrer COVID-19-Exposition gefragt: nach bestätigter Krankheit/nach Impfung/keine Exposition gegenüber Krankheit oder Impfung. Die Patientinnen stellen die Flüssigkeiten bereit, die am Tag der Eizellentnahme nicht benötigt werden: die nach der Isolierung der Eizelle verbleibende Follikelflüssigkeit und nur die Samenflüssigkeit, wenn sie nicht für die Befruchtung verwendet werden. Die Flüssigkeiten werden gesammelt, sobald der Befruchtungsprozess abgeschlossen ist. Die Patienten werden außerdem bis zum Tag des Eingriffs eine 5-ml-Blutprobe abgeben. Anti-COVID-19-Immunglobulin-G-Typ-Antikörper werden in allen Proben gemessen . Es werden Daten zu Alter, Datum der Infektion/Impfung erhoben sowie Indikation zur Behandlung, Östradiolspiegel vor der Eizellentnahme, Anzahl der entnommenen Eizellen und die auslösende Modalität des Eisprungs. Progesteron und Östrogen werden in Proben von weiblichen Patienten (Follikelflüssigkeit und Serum) gemessen. Der Perlecan-Spiegel wird in der Follikelflüssigkeit gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem künstlichen Fortpflanzungsverfahren unterziehen: Frauen, die eine Eizellenentnahme durchführen, und Männer, die eine In-vitro-Fertilisation mit ihrer Partnerin durchführen. Jede separat für eine Einverständniserklärung adressiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplantes Eizellentnahmeverfahren (einschließlich Eikonservierung)
  • Negative PCR für SARS-Cov-19 in der Woche vor der Eizellentnahme
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Positive PCR für SARS-Cov-19 in der Woche vor der Eizellentnahme
  • erwartetes Wiederauftreten von 1-3 Eiern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Weiblich
Patientinnen, die sich einem Eizellentnahmeverfahren unterziehen und in der Woche vor dem Eingriff als Post-COVID-19-Impfung/Post-COVIS-19-Infektion oder Nicht-Post-Impfung/Post-Erkrankung identifiziert und negativ auf COVID-19 gescreent wurden.
Diagnosetest: Anti-COVID19-IgG-Antikörper
Nachweis von Antikörpern gegen SARS Cov 19 nach Infektion oder Impfung, Messung weiblicher Hormone in Follikelflüssigkeit im Vergleich zu Serum und Perlecan als Follikelqualitätsmarker
Andere Namen:
  • Östrogen- und Progesteronspiegel im Serum und Follikel
  • Follikulärer Perlecan-Level
Männlich
männliche Patienten, die einen In-vitro-Fertilisationszyklus durchlaufen und in der Woche vor dem Eingriff als Post-COVID-19-Impfung/Post-COVIS-19-Infektion oder Nicht-Post-Impfung/Post-Erkrankung identifiziert und negativ auf COVID-19 getestet wurden.
Diagnosetest: Anti-COVID19-IgG-Antikörper
Nachweis von Antikörpern gegen SARS Cov 19 nach Infektion oder Impfung, Messung weiblicher Hormone in Follikelflüssigkeit im Vergleich zu Serum und Perlecan als Follikelqualitätsmarker
Andere Namen:
  • Östrogen- und Progesteronspiegel im Serum und Follikel
  • Follikulärer Perlecan-Level

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikel – Serum-Anti-COVID-19-Antikörper (Immunglobulin G)-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Die Beziehung zwischen Antikörpern gegen COVID-19 im Serum und Follikelflüssigkeit bei Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterziehen
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Spermaflüssigkeit-Serum-Anti-COVID-19-Antikörper (Immunglobulin G)-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Die Beziehung zwischen Antikörpern gegen COVID-19 im Serum und Samenflüssigkeit bei männlichen Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterziehen
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelflüssigkeit Östradiolspiegel (pmol/L)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Qualitätsbeurteilung der Follikelflüssigkeit, gemessen am Estradiolspiegel
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Follikelflüssigkeit Progesteronspiegel (nmol/L)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Qualitätsbeurteilung der Follikelflüssigkeit gemessen am Progesteronspiegel
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Follikelflüssigkeit Perlecan-Spiegel (nmol/l)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Qualitätsbewertung der Follikelflüssigkeit, gemessen am Perlecan-Spiegel
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0053-21-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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