Serum Clozapin und Kognition
11. September 2013 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den Serumspiegeln von Clozapin und der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Patienten mit ICD-10-Schizophrenie zu untersuchen, die mit Clozapin-Monotherapie behandelt wurden.
Die Hypothese ist, dass höhere Serumspiegel von Clozapin mit kognitiven Dysfunktionen assoziiert sind.
Weiterhin werden EKG-Veränderungen und die Beziehung zum Serumspiegel von Clozapin untersucht.
Das Design ist querschnittlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Psychiatric Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ICD-10 Schizophrenie (f20.0-3;
F20.9) mit Clozapin behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit Clozapin für mindestens 6 Monate.
- Feste Dosierung von Clozapin im letzten Monat vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Substanzmissbrauch.
- Depression (Calgary Depression Score ≥7).
- Somatische Erkrankungen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
- Behandlung mit Benzodiazepinen (Halbwertszeiten > 15 Stunden nicht zulässig bis 14 Tage vor Einschluss und während der Studie. Halbwertszeiten < 15 Stunden sind 3 Tage vor dem kognitiven Test nicht erlaubt).
- Elektroschock-Therapie.
- Behandlung mit anderen Antipsychotika.
- Widerruf der Einwilligungserklärung.
- Zwangsmaßnahmen.
- Behandlung mit Anticholinergika außer sublingual verabreichten Atropintropfen.
- Veränderungen beim Tabakkonsum im letzten Monat vor der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kognitive Funktion gemessen mit CANTAB
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
T-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: Einmal
|
Einmal
|
|
Sedierung VAS-, ACES- und SWAI-Skala
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rene Ernst Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.5-15 July 2008
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