Serum klozapin og kognisjon
11. september 2013 oppdatert av: University of Aarhus
Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom serumnivåer av klozapin og kognitiv ytelse hos pasienter med ICD-10 schizofreni og behandlet med klozapin monoterapi.
Hypotesen er at høyere serumnivåer av klozapin er assosiert med kognitive dysfunksjoner.
Videre studeres EKG-endringer og forholdet til serumnivå av klozapin.
Designet er tverrsnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Psychiatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICD-10 Schizofreni (f20.0-3;
F20.9) behandlet med klozapin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet med klozapin i minimum 6 måneder.
- Fast dosering av klozapin siste måned før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Stoffmisbruk.
- Depresjon (Calgary-depresjonsscore ≥7).
- Somatisk sykdom som forstyrrer kognitiv ytelse.
- Behandling med benzodiazepiner (halveringstider >15 timer ikke tillatt i 14 dager før inkludering og under studien. Halveringstider < 15 timer ikke tillatt 3 dager før kognitiv testing).
- Elektrokonvulsiv terapi.
- Behandling med andre antipsykotika.
- Tilbaketrekking av informert samtykke.
- Tvangsmessige tiltak.
- Behandling med antikolinergika bortsett fra atropindråper administrert sublingualt.
- Endringer i bruk av tobakk siste måned før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funksjon målt med CANTAB
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-bølge morfologi
Tidsramme: En gang
|
En gang
|
|
Sedation VAS,ACES og SWAI skala
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rene Ernst Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.5-15 July 2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .