Clozapina sérica y cognición
11 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Aarhus
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre los niveles séricos de clozapina y el rendimiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia ICD-10 y tratados con monoterapia con clozapina.
La hipótesis es que los niveles séricos más altos de clozapina están asociados con disfunciones cognitivas.
Además, se estudian los cambios en el ECG y la relación con el nivel sérico de clozapina.
El diseño es transversal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Psychiatric Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
CIE-10 Esquizofrenia (f20.0-3;
F20.9) tratados con clozapina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con clozapina durante un mínimo de 6 meses.
- Dosis fija de clozapina el último mes antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Mal uso de sustancia.
- Depresión (puntuación de depresión de Calgary ≥7).
- Enfermedad somática que interfiere con el rendimiento cognitivo.
- Tratamiento con benzodiazepinas (vida media >15 horas no permitida hasta 14 días antes de la inclusión y durante el estudio. No se permiten semividas < 15 horas 3 días antes de la prueba cognitiva).
- Terapia electroconvulsiva.
- Tratamiento con otros antipsicóticos.
- Retiro del consentimiento informado.
- Medidas obligatorias.
- Tratamiento con anticolinérgicos excepto gotas de atropina administradas por vía sublingual.
- Cambios en el consumo de tabaco el último mes antes de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función cognitiva medida por CANTAB
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morfología de la onda T
Periodo de tiempo: Una vez
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Una vez
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Escala de sedación VAS,ACES y SWAI
Periodo de tiempo: una vez
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una vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene Ernst Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.5-15 July 2008
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