- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00953225
Vitamin D Supplementation in Veterans With Early-Stage Prostate Cancer (vit D & PCa)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D promotes the differentiation of prostate cancer (PCa) cells, maintains the differentiated phenotype of prostate epithelial cells, and can induce prostate cancer cell death, raising the possibility that vitamin D deficiency over time promotes the progression of subclinical PCa to clinical disease. These considerations support the use of vitamin D3 as a chemopreventive agent.
We hypothesize that a daily dose of vitamin D3 (4,000 IU) taken for one year by Veterans diagnosed with low-risk, early-stage PCa, who are eligible for active surveillance will: a) result in a measurable decrease of serum PSA levels in a significant number of enrolled subjects, and b) be associated with a stabilization or improvement of their PCa pathology, as assessed through histological examination of prostate tissue biopsy specimens (Gleason score and percent of positive biopsies) obtained at the end of the study, as part of their standard medical care for active surveillance.
This VA Merit application proposes to conduct a randomized, placebo-controlled clinical study aimed at measuring the efficacy of vitamin D3 (4000IU/day) supplementation in Veterans diagnosed with early-stage prostate cancer, who elect to have their disease monitored through active surveillance (before considering definitive therapy). The main objectives of this proposed clinical study are as follows:
- To determine whether a daily supplement of 4,000 IU of vitamin D3 taken for twelve months will result in a measurable and significant decrease of serum PSA levels in Veterans diagnosed with low-risk, early stage PCa (Gleason score 6, PSA 10, clinical stage T1C or T2a), who elect to have their disease monitored through active surveillance for at least one year.
- To determine in enrolled Veterans the pathology status of their PCa by analyzing prostate tissue biopsy specimens at the end of the study (Gleason score and percentage of positive biopsies), and by comparing them with those obtained before enrollment in this study, as part of their standard medical care.
The implementation of these proposed studies will allow us to assess whether vitamin D3 supplementation can be utilized as a chemopreventive regimen in Veterans diagnosed with low-risk, early stage PCa, and provide a useful addition to active surveillance.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male Veterans (> 18 years of age) recently diagnosed with low-risk PCa (histologically documented adenocarcinoma of the prostate)
- A serum PSA value of up to 10.0 ng/ml, and a Gleason score of six or less (three or less in either architectural pattern)
For the purpose of eligibility, these additional criteria will be verified: *serum creatinine 2.0 mg/dL
- serum phosphate (measured as phosphorus) > 2.3 and < 4.8 mg/dL
- serum calcium > 8.5 and < 10.5 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Subjects with any concurrent malignancy, except non-melanoma skin cancer
- Subjects with a history of sarcoidosis
- Subjects with a history of high-dose (1,000 IU per day) vitamin D supplementation
- Subjects with a history of hypercalcemia
- Subjects who use lithium as a medication
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin D3
4,000 IU vitamin D3 daily for one year
|
4,000 IU daily for one year
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo daily for one year
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PSA Slope (Trajectory) or the Change in PSA Level Over Time
Zeitfenster: 1 year (visits # 1-8)
|
Change in PSA (ng/mL) from baseline to 1 year visit, which include the baseline through 1 year follow-up.
|
1 year (visits # 1-8)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Positive Biopsy Cores (Out of Twelve) Compared to the Corresponding Values Assessed Before Enrollment
Zeitfenster: 1 year
|
Change in the number of positive cores per subject from the pre-study prostate biopsy to the repeat prostate biopsy following study participation.
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-004-09S
- MUSC IRB HR#19344 (Andere Kennung: MUSC IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur vitamin D3
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenMangel an Vitamin DPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV infektionVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...AbgeschlossenMangel an Vitamin D | SchwangerschaftMongolei
-
Rutgers UniversityAbgeschlossenOsteoporoseVereinigte Staaten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAbgeschlossenMigräne nach den Kriterien der International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dänemark
-
Nationwide Children's HospitalOhio State UniversityUnbekanntMangel an Vitamin D | AsthmaVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceBeendetSystemischer Lupus erythematodesVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AbgeschlossenPankreatitis, chronischIndien
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalAbgeschlossenHerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten