Cidofovir-Instillation bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) mit hämorrhagischer Zystitis

Das Studienmedikament:

Cidofovir wurde entwickelt, um CMV (eine Virusinfektion) zu bekämpfen, indem es die Teilung der CMV-Zellen blockiert.

Cidofovir wird üblicherweise durch Injektion verabreicht. Zu Forschungszwecken wird es in dieser Studie über einen Foley-Katheter direkt in die Blase verabreicht. Dies ist eine der ersten Studien, in der Cidofovir auf diese Weise beim Menschen verabreicht wird.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Cidofovir an Tag 1 durch Ihren Foley-Katheter in Ihre Blase eingebracht. Der Katheter wird für 2 Stunden abgeklemmt, um das Medikament in Ihrer Blase zu halten. Nach 2 Stunden wird der Katheter gelöst. Wenn Sie zur Behandlung Ihrer hämorrhagischen Zystitis eine Blasenspülung erhalten haben, wird diese wieder aufgenommen.

Studientests am 1. Tag:

An dem Tag, an dem Sie Cidofovir erhalten, wird Ihnen 6-mal Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen. Die erste Blutabnahme erfolgt vor der Cidofovir-Dosis und die letzte Blutabnahme erfolgt 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach Beginn der Dosis. Dieses Blut wird für pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Tests verwendet. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten. PD-Tests werden verwendet, um zu untersuchen, wie sich die Konzentration des Studienmedikaments in Ihrem Körper auf die Krankheit auswirken kann.

Virenlasttests:

Während dieser Studie werden zusätzlicher Urin und Blutreste gesammelt und für Forschungszwecke verwendet, um auf bestimmte Viren zu testen. Zu diesen Viren gehören die Art der Infektion, die Sie hatten, als Sie an dieser Studie teilnahmen, sowie Cytomegalovirus (CMV) und eine andere Art von Herpesvirus.

Die Urinproben werden vor der Cidofovir-Dosis an Tag 1, nach der Cidofovir-Dosis an Tag 1 und erneut an Tag 4 gesammelt.

Jegliches Blut, das von den Tests an Tag 1 übrig bleibt, wird auch für Viruslasttests verwendet.

Es ist möglich, dass diese Urin- und/oder Blutproben an ein externes Labor geschickt werden, um diese Tests durchzuführen. In diesem Fall werden Ihr Name und alle persönlichen Identifizierungsdaten verschlüsselt, bevor die Proben versendet werden. Die Kodierung der Proben dient dem Schutz Ihrer Privatsphäre.

Nachuntersuchungen:

Blut (ca. 2 Teelöffel) wird 2 Mal während der Woche nach Ihrer Cidofovir-Dosis für Routineuntersuchungen abgenommen.

An Tag 7 (+/- 2 Tage) werden Sie auf Nebenwirkungen untersucht, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen könnten.

Darüber hinaus werden an Tag 14 (+/- 2 Tage) Blutproben für PK-Tests entnommen, Urin für Routinetests gesammelt und Ihre Sicherheitsdaten aufgezeichnet.

Ein letzter Nachsorgebesuch findet an Tag 30 statt (+/- 2 Tage). Während dieses Besuchs wird das Studienpersonal alle schwerwiegenden Nebenwirkungen aufzeichnen, die bei Ihnen möglicherweise auftreten.

Dauer der Studienteilnahme:

Ihre aktive Teilnahme an der Studie endet nach dem Nachsorgebesuch an Tag 7 (+/- 2 Tage). Wenn bei Ihnen jedoch eine Nebenwirkung aufgetreten ist, wird das Studienpersonal Ihre Krankenakte weiter überprüfen, bis die Nebenwirkung stabil ist oder sich bessert.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cidofovir, das durch Injektion verabreicht wird, ist im Handel erhältlich und von der FDA zur Behandlung von CMV bei Patienten mit HIV zugelassen. Es wird geprüft, Cidofovir direkt in die Blase von Patienten zu verabreichen, die eine Virusinfektion haben, die Blutungen in der Blase verursacht.

Bis zu 6 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.