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Cidofovir als Behandlung für Herpes simplex bei Patienten mit AIDS

23. Juni 2005 aktualisiert von: Gilead Sciences

Open-Label-Studie mit Cidofovir-Gel bei mukokutaner Herpes-simplex-Krankheit, die nicht auf Aciclovir anspricht, bei Patienten mit AIDS.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cidofovir-Gel (Forvade) bei der Behandlung von Herpes simplex bei Patienten mit AIDS, die nicht auf Aciclovir ansprechen, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Open-Label-Behandlung mit Cidofovir-Gel.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Mem Med Group Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Labs
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Sharp Mission Park / Med Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Park Ctr for Health / Keith Vrhel
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Potrero Hill Med Ctr
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95404
        • HIV Primary Care & Consult
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Central Florida Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Braude Mermin Spivey MD PC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Christie Clinic / Urbana Campus
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01440
        • Heywood Memorial Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10002
        • Gouverneur Hosp
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Dr Nicholaos Bellos
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Dr Susan M Diamond
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • ID Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • AIDS-Diagnose gemäß CDC-Kriterien.
  • Zumindest teilweise externe mukokutane HSV-Infektion, bestätigt durch Kultur des aktuellen Ausbruchs.
  • Aktueller HSV-Ausbruch, der nicht auf eine >= 10-tägige Behandlung mit Aciclovir mit 1-4 g/Tag po oder 15 mg/kg/Tag IV anspricht oder In-vitro-Resistenz des HSV-Isolats gegenüber Aciclovir, die innerhalb von 60 Tagen nach der Studie nachgewiesen wurde.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

Nachweis einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Klasse III (CIN III) im Pap-Abstrich (Pap-Abstrich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Studienmedikaments erforderlich).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, topisches Triflurid, Cidofovir-Injektion oder andere systemische oder topische Arzneimittel mit Anti-Herpes-Aktivität.

Erforderlich:

>= 10 Tage Kur Aciclovir mit 1-4 g/Tag p.o. oder 15 mg/kg/Tag IV (nicht erforderlich, wenn eine bestätigte In-vitro-Resistenz gegen Aciclovir vorliegt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218B
  • GS-96-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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