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Eine Studie mit Istradefyllin (KW-6002) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

28. August 2012 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Placebo-kontrollierte Crossover-Doppelblindstudie mit KW-6002 (Istradefyllin) bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit. [Monotherapie]

Es sollte die Wirksamkeit von 40 mg/Tag Istradefyllin-Dosen für die Veränderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part-III (motorische Untersuchung)-Scores bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirksamkeit von Dosen von 40 mg/Tag Istradefyllin für die Veränderung des UPDRS-Teil-III-Scores (motorische Untersuchung) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) festgestellt werden. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit dem Studienmedikament in 1 von 2 Armen zugeteilt: Bedingung A (Dosen von 40 mg/Distradefyllin) in Periode 1, gefolgt von Bedingung B (passendes Placebo) in Periode 2 (wobei eine 4-wöchige Intervallphase dazwischen liegt zwei Perioden) oder Bedingung B in Periode 1, gefolgt von Bedingung A in Periode 2 (wobei eine 4-wöchige Intervallphase zwischen zwei Perioden gelegt wird). Die Patienten werden 12 Wochen lang teilnehmen und Zwischenbesuche und einen Besuch am Ende der Behandlung erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Istradefyllin zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehirnbankkriterien der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Schritt 1 und 2) für Parkinson.
  2. PD-Stufen 1-3 für modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala.
  3. Mindestens 30 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurochirurgische Behandlung von PD.
  2. Geschichte der Psychose.
  3. Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren.
  4. Diagnose einer klinisch signifikanten Erkrankung eines beliebigen Organsystems.
  5. Mini-Mental-Status-Prüfungsergebnis von 25 oder weniger.
  6. Einnahme ausgeschlossener Medikamente.
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre.
  8. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder neurologischem malignem Syndrom.
  9. Klinische Depression.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollte die Wirksamkeit von Dosen von 40 mg/Tag Istradefyllin für die Veränderung des UPDRS-Teil-III-Scores (motorische Untersuchung) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) festgestellt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit einer Dosis von 40 mg/Tag Istradefyllin für die Veränderung des UPDRS-Scores Teil I (Mentation, Verhalten und Stimmung), Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) und des UPDRS-Gesamtscores (Teile I-III).
Um die Veränderung in der Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) zu bewerten.
Bewertung der Veränderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness scale (CGI-S).
Bewertung der Sicherheit von Istradefyllin-Dosen von 40 mg/Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-0407

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