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Traditionelle Chinesische Medizin Fünf-Elemente-Musiktherapie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

19. April 2012 aktualisiert von: Liao Juan, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Prospektive Studie mit RCT zur Bewertung der TCM-Fünf-Elemente-Musiktherapie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Fünf-Elemente-Musiktherapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten und die Standardarbeitsanweisungen (SOP) dafür festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit unverblindetem Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • HaiDian district
      • Beijing, HaiDian district, China, 100091
        • Oncology Department of Xi Yuan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine berechtigte Teilnahme wird auf der Grundlage diagnostischer Kriterien eingeschrieben.
  • Fortgeschrittener Krebspatient mit mehr als 50 Punkten des Karnofsky Performance Score (KPS).
  • Diagnose von fortgeschrittenem Krebs
  • Patienten, die bereit sind, sich freiwillig an dieser Forschung zu beteiligen.
  • Keine Vorerfahrung mit TCM-Musiktherapie.
  • Neuaufnahme in die TCM-Onkologieabteilung für einen 3-wöchigen Behandlungskurs.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Diagnose oder eine, die nicht mit den Einschlusskriterien übereinstimmt.
  • Patienten mit Psychose oder Diagnose oder psychiatrischen Diagnosen (z. B. Schizophrenie).
  • Leiden an akuter Organschwäche oder einem anderen Zustand der Forderung nach Rettung, Unfähigkeit, Musiktherapie anzunehmen.
  • Man liest oder füllt das Tagebuch aus bestimmten Gründen nicht aus, wie z. B. dem Stand der Technik oder der Sehschärfe
  • Einer, der an einer Hörstörung leidet
  • Akzeptierte TCM-Fünf-Elemente-Musiktherapie in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fünf-Elemente-Musik
Hörende TCM-Fünf-Elemente-Musiktherapie (TCMMT) basierend auf der konventionellen Therapie in China.
Sonstiges: Musik

Versuchsgruppe 1: Hörende TCM-Fünf-Elemente-Musiktherapie (TCMMT) basierend auf konventioneller Therapie in China.

Versuchsgruppe 2: Hören westlicher Musik basierend auf konventioneller Therapie in China.

Kontrollgruppe: Es wird keine Musiktherapie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Western Musik
Hören westlicher Musik basierend auf konventioneller Therapie in China.
Sonstiges: Musik

Versuchsgruppe 1: Hörende TCM-Fünf-Elemente-Musiktherapie (TCMMT) basierend auf konventioneller Therapie in China.

Versuchsgruppe 2: Hören westlicher Musik basierend auf konventioneller Therapie in China.

Kontrollgruppe: Es wird keine Musiktherapie durchgeführt.
Kein Eingriff: Ohne Musik
Es wird keine Musiktherapie im Arm durchgeführt.
Sonstiges: Musik

Versuchsgruppe 1: Hörende TCM-Fünf-Elemente-Musiktherapie (TCMMT) basierend auf konventioneller Therapie in China.

Versuchsgruppe 2: Hören westlicher Musik basierend auf konventioneller Therapie in China.

Kontrollgruppe: Es wird keine Musiktherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von KPS Qol und Tagebuch zu Studienbeginn und Endpunkt in jeder Gruppe (Daten für die Gruppe der <70-Jährigen).
Zeitfenster: Unterschied der (Pro-Post-) Behandlung für KPS, Qol, Diary
Vergleich von Qol, KPS, Tagebuch zu Studienbeginn und Endpunkt, das hier gezeigte Ergebnis war für alle Begriffe in der TCM-Fünf-Elemente-Musikgruppe signifikant unterschiedlich, p = 0. p = 0,0015 bzw. p = 0,0015. Es wurde jedoch kein signifikanter Unterschied für alle Begriffe in der westlichen Musikgruppe bzw. der Nicht-Musik-Gruppe festgestellt (siehe Tabelle 3).
Unterschied der (Pro-Post-) Behandlung für KPS, Qol, Diary
Vergleich von KPS Qol und Tagebuch zu Studienbeginn und Endpunkt in jeder Gruppe (Daten für die Gruppe der über 70-Jährigen).
Zeitfenster: Unterschied der (Pro-Post-) Behandlung für KPS, Qol, Diary
Der Vergleich der Qol-, KPS- und Tagebuchwerte zu Studienbeginn und den Endpunktergebnissen zeigt, dass es einen signifikanten Unterschied für die QoL in der TCM-Fünf-Elemente-Musikgruppe gab, der p-Wert beträgt 0,0062. Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied für den KPS- und Tagebuch-Score in jeder Gruppe (siehe Tabelle 4).
Unterschied der (Pro-Post-) Behandlung für KPS, Qol, Diary

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienleiter: Yang Yu fei, doctor, Oncology department of Xi Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WJB720603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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