Traditionele Chinese geneeskunde Vijf elementen Muziektherapie Verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde kanker
19 april 2012 bijgewerkt door: Liao Juan, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Prospectieve studie met RCT ontworpen voor evaluatie van TCM Vijf elementen Muziektherapie Verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde kanker
Het doel van de studie is om de effectiviteit van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) vijf elementen muziektherapie te evalueren die de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde kanker verbetert, en om de standaard operationele procedures (SOP) ervoor vast te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met niet-geblindeerde opzet worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
HaiDian district
-
Beijing, HaiDian district, China, 100091
- Oncology Department of Xi Yuan hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte deelname wordt ingeschreven op basis van diagnostische criteria.
- Gevorderde kankerpatiënt met meer dan 50 scores van Karnofsky Performance Score (KPS).
- Diagnose van gevorderde kanker
- Patiënten die bereid zijn om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek.
- Geen eerdere ervaring met TCM-muziektherapie.
- Pas opgenomen op de afdeling TCM-oncologie voor een behandelkuur van 3 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde diagnose of iemand die niet consistent is met de inclusiecriteria.
- Patiënten die lijden aan een psychose of diagnose, of psychiatrische diagnoses (bijv. schizofrenie).
- Lijdend aan acute uitputting van organen of een andere toestand van veeleisende redding, onvermogen om muziektherapie te accepteren.
- Men leest of vult het dagboek niet in vanwege bepaalde oorzaken, zoals de stand van de techniek of de scherpte van het gezichtsvermogen
- Eentje lijdt aan gehoorstoornissen
- Geaccepteerde TCM vijf elementen muziektherapie in het verleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vijf elementen muziek
Luisteren TCM vijf elementen muziektherapie (TCMMT) gebaseerd op conventionele therapie in China.
|
Experimentele groep één: luisteren TCM vijf elementen muziektherapie (TCMMT) gebaseerd op conventionele therapie in China. Experimentele Groep twee: Westerse muziek luisteren op basis van conventionele therapie in China. Controlegroep: er wordt geen muziektherapie gedaan. |
|
Actieve vergelijker: westerse muziek
Westerse muziek luisteren op basis van conventionele therapie in China.
|
Experimentele groep één: luisteren TCM vijf elementen muziektherapie (TCMMT) gebaseerd op conventionele therapie in China. Experimentele Groep twee: Westerse muziek luisteren op basis van conventionele therapie in China. Controlegroep: er wordt geen muziektherapie gedaan. |
|
Geen tussenkomst: Zonder muziek
er wordt geen muziektherapie in de arm gedaan.
|
Experimentele groep één: luisteren TCM vijf elementen muziektherapie (TCMMT) gebaseerd op conventionele therapie in China. Experimentele Groep twee: Westerse muziek luisteren op basis van conventionele therapie in China. Controlegroep: er wordt geen muziektherapie gedaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van KPS Qol en dagboek bij baseline en eindpunt in elke groep (gegevens voor groep < 70 jaar oud).
Tijdsspanne: Verschil van (pro-na)behandeling voor KPS,Qol, Diary
|
Vergelijking van Qol, KPS, Diary bij baseline en eindpunt, de hier getoonde resultaten waren significant verschillend voor alle termen in TCM vijf elementen muziekgroep, p=0.
respectievelijk p=0,0015, p=0,0015.
Er werd echter geen significant verschil gezien voor alle termen in respectievelijk de Westerse muziekgroep en de geen muziekgroep (zie Tabel 3).
|
Verschil van (pro-na)behandeling voor KPS,Qol, Diary
|
|
Vergelijking van KPS Qol en dagboek bij baseline en eindpunt in elke groep (gegevens voor de >70-jarige groep).
Tijdsspanne: Verschil van (pro-na)behandeling voor KPS,Qol, Diary
|
Vergelijking van Qol, KPS en Diary-score bij baseline en eindpuntresultaten laten zien dat er een significant verschil was voor de QoL in TCM vijf elementen muziekgroep, p-waarde is 0,0062.
Er was echter geen significant verschil voor respectievelijk de KPS- en Dagboekscore in elke groep (zie Tabel 4).
|
Verschil van (pro-na)behandeling voor KPS,Qol, Diary
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yang Yu fei, doctor, Oncology department of Xi Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WJB720603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .