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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidat Transdermal System (MTS) bei Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren mit ADHS

27. März 2017 aktualisiert von: Noven Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Dosisoptimierung der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MTS bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit ADHS

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Wirksamkeit von MTS im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Wirksamkeit von MTS im Vergleich zu Placebo, bestimmt durch die Änderung der vom Arzt ausgefüllten ADHS-Bewertungsskala – Version 4. Ausgabe (ADHD-RS-IV), bei der symptomatischen Behandlung von Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren). ) mit ADHS diagnostiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss die Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS erfüllen, basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Bewertung.
  2. Das Subjekt muss beim Baseline-Besuch (Besuch 2) eine Gesamtpunktzahl von ≥ 26 auf dem ADHD-RS-IV haben.
  3. Das Subjekt muss über ein Mindestmaß an intellektueller Funktionsfähigkeit verfügen, wie durch einen IQ (basierend auf dem Kaufman Brief Intelligence Test [KBIT]) von 80 oder höher bestimmt.
  4. Das Subjekt hat Blutdruckmessungen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe bei Screening und Baseline.
  5. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 13 bis 17 Jahren.
  6. Frauen müssen einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Dosis akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, mit signifikanten Symptomen wie posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Krankheit, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, schwere Depression oder schwere Angststörung.
  2. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers akut gefährdet sind, sich selbst oder anderen gegenüber selbstmörderisch oder gewalttätig zu sein, oder die einen Selbstmordversuch in der Vorgeschichte hatten, der eine medizinische Intervention erforderte.
  3. Das Subjekt ist übergewichtig.
  4. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren Anfälle in der Vorgeschichte, eine Tic-Störung, eine aktuelle Diagnose und / oder Familiengeschichte der Tourette-Störung.
  5. Das Subjekt hat eine Verhaltensstörung.
  6. Das Subjekt hat beim Screening ein positives Drogen- oder Alkoholergebnis im Urin (mit Ausnahme der aktuellen Stimulanzientherapie des Subjekts, falls vorhanden).
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen.
  9. Das Subjekt hat eine anormale Schilddrüsenfunktion.
  10. Das Subjekt hat klinisch signifikante Laboranomalien.
  11. Der Proband hat eine schwere allergische Rhinitis, eine Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte. Leichtes, stabiles Asthma ist kein Ausschlusskriterium.
  12. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  13. Der Proband hat eine Hauterkrankung oder Vorgeschichte einer chronischen Hauterkrankung, Hautkrebs, Hautmanifestationen einer allergischen Erkrankung oder andere dermatologische Zustände, die die Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden (z. Dermatitis, Ekzem oder Psoriasis).
  14. Das Subjekt hat ein Sensibilitäts-Haut-Syndrom (Definition: Subjekte, die häufig unspezifische Hautreizungsreaktionen auf milde Materialien entwickeln) oder hat Empfindlichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen in Seifen, Lotionen, Kosmetika oder Klebstoffen.
  15. Das Subjekt hat klinische Anzeichen und Symptome einer Hautreizung (d. h. Pruritus, Brennen, Erythem) oder Narben oder Tätowierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Methylphenidat-System
Dosisoptimierung von 4 Dosen des transdermalen MTS-Pflasters über die gleiche Tragedauer
Arzneimittel: Methylphenidat transdermales System
Dosisoptimierung von 4 Dosen des transdermalen MTS-Pflasters über die gleiche Tragedauer
Andere Namen:
  • DAYTRANA
Placebo-Komparator: 2
Tägliches Auftragen des passenden MTS Placebo Patches
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala – vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Die Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störungs-Bewertungsskala, vierte Ausgabe (ADHS-RS-IV) besteht aus 18 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CPRS-R-Gesamtpunktzahl (Conner's Parent Rating Scale-Revised) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Die überarbeitete Kurzversion der Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) besteht aus 27 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) bewertet sind.
Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Verbesserung des CGI-I-Scores (Clinical Global Impressions-Improvement).
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung umfasst eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
bis zu 7 wochen
Verbesserung des Parent Global Assessment (PGA) Scores
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
Parent Global Assessment (PGA) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung umfasst eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
bis zu 7 wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Youth Quality of Life-Research Version (YQOL-R) Gesamtpunktzahl am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Die Forschungsversion des Youth Quality of Life Instruments (YQOL-R) ist ein validiertes generisches Instrument mit 56 Punkten zum Vergleich der Lebensqualität von Jugendlichen über Krankheitsgruppen hinweg, das jede Frage auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. .
Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Scores der Dermal Response Scale (DRS).
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
Mittlere Hautreaktionswerte wurden auf einer Skala von 0 (keine Reizung) bis 7 (starke Reaktion) für beobachtete Befunde von Erythem, Ödem, Papeln und Bläschen bewertet.
bis zu 7 wochen
Änderung der Elektrokardiogramm-Ergebnisse (QTcF-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
QTcF ist das QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel. Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und hängt von der Herzfrequenz ab (z. B. je schneller die Herzfrequenz, desto kürzer das QT-Intervall). Das QT-Intervall muss korrigiert werden, um die Interpretation zu erleichtern.
Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Änderung der Pulsfrequenz am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Änderung des diastolischen Blutdrucks am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Änderung des Ausgangsgewichts am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)
Baseline und Endpunkt (bis zu 7 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Schlafqualität
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Gesamtbewertung der Schlafqualität. Es gibt 5 Bewertungsantworten, die von sehr schlecht bis sehr gut reichen. Den Bewertungsantworten sind keine Zahlen zugeordnet.
bis zu 7 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD485-409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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