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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat Transdermal System (MTS) bei Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren mit ADHS

27. März 2017 aktualisiert von: Noven Therapeutics

Eine langfristige, offene, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat Transdermal System (MTS) bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Bewertung der langfristigen Sicherheit des transdermalen Methylphenidat-Systems (MTS) im Alter von 13 bis 17 Jahren mit diagnostiziertem ADHS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der langfristigen Sicherheit von Methylphenidat Transdermal System (MTS) bei der symptomatischen Behandlung von Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text, diagnostiziert wurde Revisionskriterien (DSM-IV-TR). Die Sicherheitsbewertung basiert auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Labortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und der Hautverträglichkeit von MTS auf der Grundlage des Dermal Response Score (DRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jeder Proband beim Eintrittsbesuch jedes der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Proband nahm an der vorangegangenen Studie SPD485-409 teil und a) absolvierte alle erforderlichen Studienbesuche (Baseline bis Visit 9) ODER b) absolvierte den 5-wöchigen Dosisoptimierungszeitraum, ohne einen akzeptablen Zustand zu erreichen, wie in der vorangegangenen Studie SPD485-409 definiert.
  • Das Subjekt hat Blutdruckmessungen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe bei der Einreise.
  • Die EKG-Ergebnisse des Probanden liegen bei der Einreise im normalen Bereich oder sind nicht klinisch signifikant, wie vom Ermittler in Verbindung mit dem zentralen Lesegerät beurteilt.
  • Frauen müssen bei der Einreise einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage die letzte IP-Dosis akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Proband und Elternteil des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) sind in der Lage, willens und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  • Eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss von den Eltern oder der LAR des Probanden gemäß der International Conference on Harmonisation (ICH), Good Clinical Practices (GCP) Guideline E6 und den geltenden Vorschriften vor Abschluss einer Studie erteilt werden -bezogene Verfahren.
  • Es muss eine Dokumentation der Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der Studie vorliegen, aus der hervorgeht, dass sich der Proband des Untersuchungscharakters der Studie und der erforderlichen Verfahren und Einschränkungen bewusst ist. Das Unterlassen des Widerspruchs gilt nicht als Zustimmung.

Ausschlusskriterien

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien bei der Einreise erfüllt ist:

  • Das Subjekt wurde von SPD485-409 aufgrund einer Protokollverletzung, Nichteinhaltung, AE oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) abgesetzt.
  • Der Proband hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit (z. B. schwere allergische Rhinitis oder einen Infektionsprozess, der Antibiotika erfordert), eine Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte. Ebenso wird der Proband ausgeschlossen, wenn er oder sie zusätzliche Bedingungen hat, die nach Ansicht des Ermittlers dem Probanden den Abschluss der Studie verbieten würden oder nicht im besten Interesse des Probanden wären. Dazu gehören alle signifikanten Krankheiten oder instabilen medizinischen Zustände, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten. Leichtes, stabiles Asthma ist kein Ausschlusskriterium.
  • Das Subjekt nimmt alle Medikamente ein, die ausgeschlossen sind.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Transdermales Methylphenidat-System
Arzneimittel: Transdermales Methylphenidat-System
Eine von 4 Dosen des transdermalen MTS-Pflasters über die gleiche Tragedauer für etwa 6 Monate
Andere Namen:
  • DAYTRANA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Elektrokardiogramm-Ergebnisse (QTcF-Intervall)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
QTcF ist das QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel. Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und hängt von der Herzfrequenz ab (z. B. je schneller die Herzfrequenz, desto kürzer das QT-Intervall). Das QT-Intervall muss korrigiert werden, um die Interpretation zu erleichtern.
Baseline und 6 Monate
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Gesamtbewertung der Schlafqualität. Es gibt 5 Bewertungsantworten, die von sehr schlecht bis sehr gut reichen. Den Bewertungsantworten sind keine Zahlen zugeordnet.
6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Hautreaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Hautreaktionen wurden auf einer Skala von 0 (keine Reizung) bis 7 (starke Reaktion) für beobachtete Befunde von Erythem, Ödem, Papeln und Bläschen bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD-RS-IV) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Kurzversion der Parent Rating Scale von Conner (CPRS-R) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die überarbeitete Kurzversion der Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) besteht aus 27 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 81 bewertet ist. Höhere Werte weisen auf erhöhtes ADHS hin. Diese Skala ermöglicht es den Eltern, auf der Grundlage des Verhaltens des Kindes zu reagieren und hilft bei der Beurteilung von ADHS und der Bewertung von Problemverhalten.
Baseline und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Ergebnisse des Parent Global Assessment (PGA).
Zeitfenster: 6 Monate
Parent Global Assessment (PGA) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
6 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl der Jugendqualitätsforschungsversion (YQOL-R) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Youth Quality of Life-Research-Version (YQOL-R) ist ein validiertes generisches Instrument mit 56 Items zum Vergleich der Lebensqualität von Jugendlichen über Krankheitsgruppen hinweg, das jede Frage auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die YQOL-Scores werden zur einfachen Interpretierbarkeit in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD485-410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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