Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 2 oder 3, die zuvor nach einer Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin einen Rückfall erlitten haben (RelapC)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
• Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion durch einen Anti-HCV-Antikörpertest
• Serum-HCV-RNA ≥ 15 IE/ml. HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder/und 3, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Verabreichung des Testarzneimittels bestätigt wurde. Der HCV-Genotyp muss nach Beendigung der vorherigen Behandlungsperiode erneut bestätigt worden sein
• Vorheriger Rückfall (z. B. HCV-RNA < 50 IE/ml am Ende der vorherigen Therapie) nach einer Behandlungsperiode mit pegyliertem Interferon alfa-2a oder alfa-2b Kombinationstherapie mit Ribavirin für mindestens 12 Wochen und höchstens 24 Wochen
• Seit der letzten Dosis von pegyliertem Interferon oder Ribavirin im vorangegangenen Behandlungszeitraum müssen mindestens 24 Wochen vergangen sein, bevor die Patienten in diese Studie aufgenommen werden können
• Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Grad A klinische Klassifikation)
• Bei Patienten mit Verdacht auf Zirrhose oder Übergang zu einer Zirrhose muss innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung ein abdominaler Ultraschall, CT-Scan oder MRT-Scan ohne Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms und ein Serum-AFP < 100 ng/ml durchgeführt werden
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments dokumentiert wurde
• Alle fruchtbaren Männer und Frauen, die Ribavirin erhalten, müssen während der Behandlung und in den 6 Monaten nach Behandlungsende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Es wird empfohlen, innerhalb von 5 Jahren nach dieser Studie eine Leberbiopsie durchführen zu lassen, die jedoch in Übereinstimmung mit den lokalen Behandlungstraditionen optional ist.

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorheriges Nichtansprechen während der Behandlung (definiert als nachweisbare HCV-RNA ≥ 50 IE/ml am Ende der vorherigen Behandlung) mit pegyliertem Interferon alfa-2a oder alfa-2b in Kombinationstherapie mit Ribavirin für mindestens 12 Wochen und höchstens 24 Wochen
• Weniger als 24 Wochen sind seit der letzten Dosis von pegyliertem Interferon oder Ribavirin im vorangegangenen Behandlungszeitraum vor der Aufnahme in diese Studie vergangen.

• Therapie mit jedem systemischen antiviralen Mittel

  • antineoplastisch
  • Immunmodulatorische Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Jedes Prüfmedikament ≤ 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6

• Positiver Test beim Screening auf Anti-HAV-IgM-Ab

  • HBsAg
  • Anti-HBc-IgM-Ak
  • Anti-HIV-Ak
• Nachweis eines medizinischen Zustands im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
• Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3 beim Screening
• Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dl (> 124 µmol/L) oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute beim Screening
• Schwere psychiatrische Erkrankung, insbesondere Depression, nach Einschätzung des behandelnden Arztes
• Vorgeschichte einer schweren Anfallserkrankung oder aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva

• Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit

  • schwere chronische Lungenerkrankung mit funktioneller Einschränkung
  • schwere Herzerkrankung
  • größere Organtransplantation oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit
  • Malignität
  • alle anderen Bedingungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
• Schilddrüsenfunktionsstörung nicht ausreichend kontrolliert (TSH- und T4-Spiegel außerhalb des normalen Bereichs)

• Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z. CMV-Retinitis, Makuladegeneration) oder

  • klinisch relevante ophthalmologische Erkrankung aufgrund von Diabetes mellitus oder
  • Hypertonie
• Hinweise auf Drogenmissbrauch (einschließlich übermäßigen Alkoholkonsums) in Übereinstimmung mit lokalen therapeutischen Traditionen. (Patienten, die eine Methadon- oder Subutex-Therapie erhalten, können in diese Studie aufgenommen werden.)
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten
• Männliche Partner von schwangeren Frauen
• Hämoglobin < 11,3 g/dl (< 7,0 mmol/l) bei Frauen oder < 12,9 g/dl (< 8,0 mmol/l) bei Männern beim Screening.
• Jeder Patient mit erhöhtem Ausgangsrisiko für Anämie (z. Thalassämie, Sphärozytose usw.) oder für die eine Anämie medizinisch problematisch wäre
• Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nicht aufgenommen werden, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes eine akute Abnahme des Hämoglobins um bis zu 4 g/dl (wie sie bei einer Ribavirin-Therapie beobachtet werden kann) nicht gut wäre. geduldet