Vierarmige, multizentrische Studie zu maßgeschneiderten Therapien mit Peginterferon plus Ribavirin für chronische Hepatitis C des Genotyps 2

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren
• Die Patienten wurden noch nie mit traditionellem Interferon plus Ribavirin oder Peginterferon plus Ribavirin behandelt
• Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion durch einen Anti-HCV-Antikörpertest
• Nachweisbare Serum-HCV-RNA und HCV-Virusgenotyp 2
• Leberbiopsiebefunde, die mit der Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion mit oder ohne kompensierter Zirrhose übereinstimmen (Ausnahme: Bluter, bei denen eine Biopsie medizinisch kontraindiziert ist, benötigen keine Biopsie.)
• Kompensierte Lebererkrankung (klinische Klassifizierung Grad A nach Child-Pugh)
• Negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), dokumentiert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Alle fruchtbaren Männer und Frauen, die Ribavirin erhalten, müssen während der Behandlung und in den 6 Monaten nach Behandlungsende zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
• Therapie mit einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Jedes Prüfpräparat 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Koinfektion mit aktivem Hepatitis A, Hepatitis B und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
• Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms
• Anamnese oder andere Hinweise auf Blutungen aus Ösophagusvarizen oder andere Erkrankungen, die auf eine dekompensierte Lebererkrankung hinweisen
• Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000 Zellen/mm3 beim Screening
• Serumkreatininspiegel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als Behandlung mit einem Antidepressivum oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen gegen eine schwere Depression bzw. Psychose über mindestens 3 Monate zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt oder als eine Vorgeschichte von Folgendem: Selbstmordversuch, Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung oder eine Zeit der Arbeitsunfähigkeit aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung
• Vorgeschichte einer schweren Anfallserkrankung oder aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva
• Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung, einer chronischen Lungenerkrankung, die mit Funktionseinschränkungen einhergeht, einer schweren Herzerkrankung, einer schweren Organtransplantation oder anderen Anzeichen einer schweren Erkrankung, einer bösartigen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Behandlung ungeeignet machen würde lernen
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert werden konnte, erhöhte Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) mit erhöhten Antikörpern gegen Schilddrüsenperoxidase und jeglichen klinischen Manifestationen einer Schilddrüsenerkrankung
• Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z.B. CMV-Retinitis, Makuladegeneration)
• Nachweis von Drogenmissbrauch (einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum) innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie einzuhalten
• Männliche Partner schwangerer Frauen
• Hgb < 11 g/dl bei Frauen oder < 12 g/dl bei Männern beim Screening
• Jeder Patient mit schwerer Thalassämie
• Patienten mit dokumentierter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nicht eingeschlossen werden, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein akuter Abfall des Hämoglobins um bis zu 4 g/dl (wie er bei einer Ribavirin-Therapie beobachtet werden kann) nicht gut wäre. toleriert