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Erlotinib im Vergleich zu oralem Etoposid bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem pädiatrischem Ependymom (PETEY)

18. November 2024 aktualisiert von: OSI Pharmaceuticals

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Erlotinib als Einzelwirkstoff im Vergleich zu oralem Etoposid bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem pädiatrischem Ependymom

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Erlotinib als Monotherapie im Vergleich zu oralem Etoposid bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem pädiatrischem Ependymom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie mit einer 1:1-Randomisierung von 40 Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem pädiatrischem Ependymom, die entweder Erlotinib oder orales Etoposid erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Strollery Children's Hospital Division of Hematology/Oncology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC Division of Hematology/ Oncology/ BMT
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Dept. of Pediatric-Hematology/Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Center for Cancer and Blood Disorders-Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University and Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center - D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer Center & Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Department of Pediatric Neuro-oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Amplatz Children's Hospital University of Minnesota Medical Center- Pediatric Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Steven D Hassenfeld Children's Center - New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Children's Hospital of New York Presbyterian Child & Adolescent Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doembecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center, Dallas Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2275
        • University of Wisconsin Pediatric Hematology/Oncology Department
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Department of Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham Children's Brain Tumour Research Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiv eines refraktären Ependymoms oder Subependymoms
  • Leistungsstatus (PS): Lansky ≥ 50 % für Patienten ≤ 10 Jahre oder Karnofsky ≥ 50 % für Patienten > 10 Jahre
  • Messbare Erkrankung, definiert als 1 messbare Läsion, die in 2 Ebenen genau gemessen werden kann und die innerhalb von 12 Wochen keine Strahlentherapie erhalten hat
  • Erholt von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien
  • ≥ 1 Jahr bis ≤ 21 Jahre
  • Serumkreatinin für Patienten ≤ 5 Jahre ist ≤ 0,8 mg/dl oder Kreatinin-Clearance/glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 70 ml/min/m^2
  • Serumkreatinin für Patienten im Alter von > 5 und ≤ 10 Jahren ist ≤ 1,0 mg/dL oder Kreatinin-Clearance/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Serumkreatinin für Patienten > 10 und ≤ 15 Jahre ist ≤ 1,2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Serum-Kreatinin für Patienten > 15 Jahre ist ≤ 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance/GFR ≥ 70 ml/min/m^2
  • Das Gesamtbilirubin ist ≤ 1,5 x altersbedingter oberer Grenzwert
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1000/µL
  • Thrombozytenzahl > 100.000/µL
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Neurologisch stabil für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung
  • Wenn Patienten Kortikosteroide erhalten, müssen die Patienten vor der Randomisierung mindestens 7 Tage lang eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Studienmedikation proaktiven wirksamen Verhütungsmaßnahmen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor eine auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtete Therapie erhalten
  • Zuvor orales Etoposid erhalten
  • Kraniospinale Strahlentherapie innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung erhalten
  • Erhaltene Feldbestrahlung der Zielläsion innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhaltene symptomatische metastasierende Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhaltene myelosuppressive Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhaltene Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen biologischen Wirkstoff erhalten
  • Innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einen monoklonalen Antikörper erhalten
  • Einnahme von Cytochrom P450 (CYP)3A4 oder CYP1A2-Inhibitoren/-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Einnahme von Protonenpumpenhemmern innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Rauchen während der Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Erlotinib wurde kontinuierlich in einer Dosis von 85 mg/m² pro Tag oral verabreicht, bis entweder eine Progression, ein Tod, ein Wunsch des Patienten oder die Entscheidung des Prüfarztes, das Studienmedikament abzusetzen, oder eine unerträgliche Toxizität auftraten.
Arzneimittel: Erlotinib
Oral
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Aktiver Komparator: Etoposid
Etoposid 50 mg/m² pro Tag wurde 21 Tage lang oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase, bis entweder eine Progression, ein Tod, ein Wunsch des Patienten oder die Entscheidung des Prüfers, das Studienmedikament abzusetzen, oder eine unerträgliche Toxizität auftraten.
Arzneimittel: Etoposid
Oral
Andere Namen:
  • VP-16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Das objektive Ansprechen ist definiert als das beste Gesamtansprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), bewertet anhand der modifizierten Kriterien des Unterausschusses für Hirntumor der International Society of Pediatric Oncology für die Berichterstattung über Studien. Das Ansprechen wurde mindestens 28 Tage nach der ersten Beurteilung bestätigt, bei der die Ansprechkriterien erfüllt waren. Das Ansprechen wurde alle 8 Wochen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. CR: • Vollständiges Verschwinden aller verstärkenden Tumor- und Raumforderungseffekte. • Unter einer stabilen oder abnehmenden Dosis von Kortikosteroiden (oder unter ausschließlicher Gabe von Nebennierenersatzdosen). • Stabile oder sich verbessernde neurologische Untersuchung, die für ≥ 4 Wochen anhält Ist der Wert positiv, muss er negativ werden (mindestens 2 Mal bei aufeinanderfolgenden Probenahmen bestätigt). PR: • Reduzierung der Tumorgröße um ≥ 50 % durch zweidimensionale Messung. • Bei stabiler oder abnehmender Kortikosteroiddosis. • Stabile oder sich verbessernde neurologische Untersuchung, die über ≥ 4 Wochen anhält.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit länger stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mediane Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Prolongierte stabile Krankheit (SD) wurde als SD mit einer Dauer von mindestens 16 Wochen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter SD wurde als Teilnehmer definiert, die das beste Gesamtansprechen von CR oder PR oder MR oder SD erreichten und innerhalb von 16 Wochen nach der Randomisierung keine Fortschritte machten. Progression wurde definiert als eine Verschlechterung des neurologischen Status, die nicht durch andere Ursachen erklärt werden konnte, eine Zunahme der Tumorgröße um > 25 %, das Auftreten neuer Läsionen oder CSF-Positivität oder steigende Dosen von Kortikosteroiden, die erforderlich sind, um einen stabilen Status aufrechtzuerhalten.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mediane Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,9 Monate für Erlotinib und 14,4 Monate für Etoposid.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Todesdatum definiert. Teilnehmer, die zum Datenstichtag für die Analyse noch am Leben waren, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,9 Monate für Erlotinib und 14,4 Monate für Etoposid.
Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für Erlotinib
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosierung und 0,5 bis 1,5 Stunden, 2 bis 3 Stunden und 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand der für Erlotinib erhaltenen seriellen Plasmakonzentrationsdaten bestimmt. Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden (das Dosierungsintervall), gemessen im Steady State mit geringer Probennahme.
Tag 14 vor der Dosierung und 0,5 bis 1,5 Stunden, 2 bis 3 Stunden und 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Erlotinib (Cmax)
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosierung und 0,5 bis 1,5 Stunden, 2 bis 3 Stunden und 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand der für Erlotinib erhaltenen seriellen Plasmakonzentrationsdaten bestimmt. Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Erlotinib (Cmax) wurde im Steady State an Tag 14 mit geringer Probenentnahme gemessen.
Tag 14 vor der Dosierung und 0,5 bis 1,5 Stunden, 2 bis 3 Stunden und 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung.
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von Erlotinib (Tmax)
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosierung und 0,5 bis 1,5 Stunden, 2 bis 3 Stunden und 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand der für Erlotinib erhaltenen seriellen Plasmakonzentrationsdaten bestimmt. Die Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von Erlotinib (Tmax) wurde im Steady-State an Tag 14 mit wenigen Proben gemessen.
Tag 14 vor der Dosierung und 0,5 bis 1,5 Stunden, 2 bis 3 Stunden und 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung.
Scheinbare Körperclearance (CL/F) von Erlotinib
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosierung und 0,5 bis 1,5 Stunden, 2 bis 3 Stunden und 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand der für Erlotinib erhaltenen seriellen Plasmakonzentrationsdaten bestimmt. Die scheinbare Körperclearance (CL/F) von Erlotinib wurde im Steady-State an Tag 14 mit wenigen Proben gemessen.
Tag 14 vor der Dosierung und 0,5 bis 1,5 Stunden, 2 bis 3 Stunden und 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung.
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) von Erlotinib
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosierung und 0,5 bis 1,5 Stunden, 2 bis 3 Stunden und 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand der für Erlotinib erhaltenen seriellen Plasmakonzentrationsdaten bestimmt. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von Erlotinib wurde im Steady State an Tag 14 mit wenigen Proben gemessen.
Tag 14 vor der Dosierung und 0,5 bis 1,5 Stunden, 2 bis 3 Stunden und 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Die Dauer des Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen [CR/PR]) wurde als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR/PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung definiert. Wenn es bei einem Teilnehmer keine Krankheitsprogression gab oder er verstarb, wurde die Dauer des Gesamtansprechens zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung zensiert. Die Reaktionsdauer wurde nur für Teilnehmer definiert, deren beste Gesamtreaktion CR oder PR war. Als Progression wurde eine Verschlechterung des neurologischen Status definiert, die nicht durch andere Ursachen erklärt werden konnte, ein Anstieg der Tumorgröße um > 25 %, das Auftreten neuer Läsionen oder CSF-Positivität oder steigende Dosen von Kortikosteroiden, die zur Aufrechterhaltung eines stabilen Status erforderlich waren.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer geringfügigen Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen oder geringfügigen Ansprechen (MR), definiert als: • ≥ 25 % bis < 50 % Verringerung der Tumorgröße durch zweidimensionale Messung • Bei einer stabilen oder abnehmenden Dosis von Kortikosteroiden • Anhaltend stabile oder sich verbessernde neurologische Untersuchung ≥ 4 Wochen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Die Krankheitskontrolle ist die beste Gesamtreaktion auf CR oder PR oder MR oder eine stabile Erkrankung (SD). CR: • Vollständiges Verschwinden aller verstärkenden Tumor- und Raumforderungseffekte. • Bei einer stabilen oder abnehmenden Kortikosteroiddosis. • Stabile oder sich verbessernde neurologische Untersuchung, die über ≥ 4 Wochen anhält. • Wenn die CSF-Bewertung positiv war, muss sie negativ werden (mindestens zweimal hintereinander bestätigt). ). PR: • Reduzierung der Tumorgröße um ≥ 50 % durch zweidimensionale Messung. • Bei stabiler oder abnehmender Kortikosteroiddosis. • Stabile oder sich verbessernde neurologische Untersuchung, die über ≥ 4 Wochen anhält. MR: • ≥ 25 % bis < 50 % Verringerung der Tumorgröße durch zweidimensionale Messung • Bei stabiler oder abnehmender Kortikosteroiddosis • Stabile oder sich verbessernde neurologische Untersuchung, die über ≥ 4 Wochen anhält. SD: • Die neurologische Untersuchung ist zumindest stabil. • Die Erhaltungsdosis von Kortikosteroiden wird nicht erhöht. • Die MRT erfüllt weder die Kriterien für ein geringes Ansprechen noch für eine fortschreitende Erkrankung. • Dauert über ≥ 8 Wochen an.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression auf der Grundlage zentralnervensystemspezifischer Bewertungskriterien, die vom Prüfarzt beurteilt wurden, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer machten keine Fortschritte oder verstarben vor dem Datenstichtag für die Analyse. Sie wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung (einschließlich radiologischer und neurologischer Beurteilung) zensiert, bei der keine Progression dokumentiert wurde. Wenn ein Teilnehmer eine weitere Krebstherapie ohne vorherige Dokumentation des Krankheitsverlaufs erhielt, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung zensiert. Die Teilnehmer wurden auch zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung ohne dokumentierte Progression zensiert, wenn Patienten die Behandlung wegen undokumentierter Progression, Toxizität oder aus anderen Gründen vor dem Datenstichtag für die Analyse abbrachen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Die Dauer der stabilen Erkrankung (SD; definiert als Teilnehmer mit einem insgesamt besten Ansprechen einer vollständigen, teilweisen oder geringfügigen Reaktion oder einer stabilen Erkrankung) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung definiert. Wenn ein Teilnehmer keine Krankheitsprogression erlitten hatte oder verstarb, wurde die SD-Dauer zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung zensiert. Die SD-Dauer wurde nur für Teilnehmer definiert, deren beste Gesamtreaktion CR oder PR oder MR oder SD war. Als Progression wurde eine Verschlechterung des neurologischen Status definiert, die nicht durch andere Ursachen erklärt werden konnte, ein Anstieg der Tumorgröße um > 25 %, das Auftreten neuer Läsionen oder CSF-Positivität oder steigende Dosen von Kortikosteroiden, die zur Aufrechterhaltung eines stabilen Status erforderlich waren.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Bewertete Sicherheit durch Auswertung von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer definiert und stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Als UE wurden klinisch signifikante Vitalzeichenbeurteilungen, Befunde einer körperlichen oder neurologischen Untersuchung und Laborbefunde im Zusammenhang mit Anzeichen und/oder Symptomen, die einen Abbruch, eine Dosisanpassung oder einen medizinischen Eingriff erfordern, erfasst. Eine UE wurde als schwerwiegend angesehen, wenn sie zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Situation, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Patienten führte, der das Studienmedikament oder anderes erhielt wichtige medizinische Ereignisse. Die Beziehung jedes UE zum Studienmedikament wurde als entweder verwandt oder nicht verwandt bewertet.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 52 Tage für Erlotinib und 58 Tage für Etoposid.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI-774-205
  • 2009-016836-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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